【摘要】醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定09年公司質(zhì)量部業(yè)務(wù)系列培訓(xùn)之一醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)?《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》于2023年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。????
2025-01-07 03:49
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施,有
2025-03-15 12:06
【摘要】中國最大管理資源中心醫(yī)療器械包裝驗證程序0、適用范圍本文件適用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝過程驗證。本文件不包括包裝材料的選擇、與之相關(guān)的內(nèi)容參考ISO11607和/或EN868-1的規(guī)定。對于現(xiàn)行使用滿意的包裝材料,可用以往的實驗數(shù)據(jù)或資料證明其對于產(chǎn)品的適應(yīng)性、滅菌的適合性及生物兼容性。
2024-08-29 02:50
【摘要】目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的
2025-01-26 16:02
【摘要】Xxxx醫(yī)療科技開發(fā)有限公司特殊工序驗證資料-最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告包裝材料和系統(tǒng)的驗證包裝材料的選擇評估內(nèi)容:包裝材料的物理化學(xué)特性評價目的:可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評價項目:對包裝材料進(jìn)行物理特性(如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強
2025-06-16 01:38
【摘要】醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定09年公司質(zhì)量部業(yè)務(wù)系列培訓(xùn)之一醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》于2023年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。
2025-01-06 00:34
【摘要】15附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件或相關(guān)文件,是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定
2025-07-26 19:16
【摘要】編號: 醫(yī)療器械銷售合同:醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議 [20XX]XX號 (20年月日至20...
2025-04-03 22:23
【摘要】大同市五醫(yī)院檢驗科—王躍平目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根
2025-01-26 14:54
2025-01-26 16:01
【摘要】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2025-01-05 05:59
【摘要】編號: 醫(yī)療器械供貨合同_醫(yī)療器械公司與醫(yī)院供貨合同_醫(yī)療器械購貨合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日止...
2025-04-05 21:19
【摘要】提供康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的一體化系統(tǒng)解決方案新時代新激光新財富海安迪宣言這是一個康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)井噴的時代匯聚了眾多睿智的家用醫(yī)療器械經(jīng)銷商這是一系列新產(chǎn)品的誕生家用治療儀在人類健康大業(yè)中綻放光芒這是一種新的財富體驗讓對抗老慢病、亞健康等疾病的旅程精彩分呈這是一個新的營銷模式的偉大實踐讓系統(tǒng)資源的整合更為專業(yè)這
2025-01-26 14:17
【摘要】醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士2目錄醫(yī)療器械基本知識2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景43第一部分法律法規(guī)4法規(guī)名稱發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第680號醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號
【摘要】?檢查背景、目的?檢查方式?檢查對象?自查與抽查?檢查重點*貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號])*規(guī)范我省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及監(jiān)督管理*確保醫(yī)療器械使用安全、有效*提升耗材管理人員全流程管理意識?檢查背景、目的?檢查方
2025-01-11 03:37