1cfs鋁塑包裝驗證報告-資料下載頁
2025-05-15 03:48本頁面
【正文】 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 2 頁內容認可質量標準實際情況5．2 缺片板數5．3 密封性6收率計算領入膠囊重量A1領入PVC重量A2領入鋁箔重量A3剩余PVC重量B2剩余鋁箔重量B3沖切廢料重量C廢鋁塑板重量D成品鋁塑板重量F產成收率%=F/（F+D）100%合緊密，無破損，網紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。填囊準確，無少囊現象。，保持5分鐘，無液體滲入。應≥99%A1= KgA2= KgA3= KgB2= KgB3= KgC= KgD= KgF= Kg %樣品123456789外觀缺片板數密封性備注：將整個包裝過程大致分為三個階段，每個階段均勻取樣3個，每次取50板，共取樣9個，進行上述項目檢查。 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 3 頁結論：鋁塑泡罩包裝機各項性能是否達到相應使用質量要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/021800200502 驗證結果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否符合要求結論是否合格鋁塑泡罩包裝機概況符合使用要求□是□否鋁塑泡罩包裝機安裝確認符合設計使用要求□是□否□是□否儀器儀表轉速表≤177。%□是□否□是□否數顯時間繼電器□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否文件確認文件齊全□是□否□是□否主體確認與合同書一致□是□否□是□否公用介質確認應符合設計要求□是□否□是□否運行確認應符合設計要求□是□否□是□否性能確認符合設計要求□是□否□是□否驗證結果綜合評價:可以認定設備符合GMP認證的要求，可以使用。驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號：J12/020900200502 DHC250B鋁塑泡罩包裝機驗證合格單驗證項目1鋁塑泡罩包裝機編 號J12/020900200502報告人朱洪偉報告日期2006年1月20日對象設施設備DHC250B鋁塑泡罩包裝機，設 備 編 號 :S01 06 14 01 工序包裝品種膠囊驗證結果驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數據真實準確，經安裝、運行及性能確認該設備達到GMP標準及生產工藝要求，驗證合格，可以投入使用。審核驗證合格，可以批準投入使用，建議再驗證周期為2007年1月驗證委員會主任： 年 月 日19 /
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