1精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告doc17頁-資料下載頁
【導(dǎo)讀】天馬行空官方博客：;QQ:1318241189. 起草日期：20xx年1月16日生效日期：20xx年1月20日。沈陽**********有限公司發(fā)布。2．驗(yàn)證過程簡介。10．1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8-----1#精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)。13．驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià)。審核部門姓名審核日期。報(bào)告批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期。該設(shè)備驗(yàn)證嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的QCDa型1#精洗灌裝機(jī)的驗(yàn)證方案進(jìn)。由驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)實(shí)施，主要對其進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。及性能確認(rèn)，以評估和確認(rèn)該設(shè)備確實(shí)符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。條件適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評價(jià)科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反應(yīng)該設(shè)備的實(shí)際情。文件名稱號碼是否存放在檔案室。使用說明書YLS-20xx-023□是□否。水平儀省計(jì)量院20xx1115合格。鉛錘省計(jì)量院20xx1115合格。項(xiàng)目采購要求實(shí)際情況是否符合采購要求。生產(chǎn)廠家湖南千山制藥機(jī)械。生產(chǎn)能力60瓶/分鐘□是□否。潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品。保護(hù)等級四級□是□否。特殊接地五線制□是□否。------檢查潤滑油及油面。1．接通電源，檢查設(shè)備。各警示離合系統(tǒng)是否正。部高度，使之與瓶子高度
【正文】 9收率計(jì)算 灌裝數(shù)量 B 成品數(shù)量 C 成品收率 %= B/C 100% 灌裝量為 250ml 灌裝 完全，不外漏。 裝量應(yīng)在差異范圍之內(nèi)。 250177。 5%ml 應(yīng)≥ % □是□否 □ 是□否 □是□否 編號： J12/02120020xx02 1精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 9 1精洗灌裝機(jī) 性能確認(rèn) 共 2 頁 第 2 頁 裝量及氣密性檢查結(jié)果如下： 樣號 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 樣號 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 樣號 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 備注： 1 按前、中、后取樣，每次取 10瓶，檢查其氣密性。 2 裝量差異范圍即每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，每 5瓶，中，少于標(biāo)示裝量的不得多于 1 支，并不得少于標(biāo)示裝量的 95%； 3 氣密性檢查即將其置于著色水中，抽真空，使真空度達(dá)到 保持 分鐘 ,檢查其密封性。 結(jié)論： 1精洗灌裝機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/02120020xx02 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 1精洗灌裝機(jī)概況 符合使用要求 □是□否 □是□否 1精洗灌裝機(jī)安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)使用要求 □是□否 □是□否 文件確認(rèn) 文件齊全 □是□否 □是□否 主體確認(rèn) 與合同書一致 □是□否 □是□否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì) 要求 □是□否 □是□否 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 □是□否 □是□否 性能確認(rèn) 達(dá)到性能指標(biāo)要求 □是□否 □是□否 驗(yàn)證結(jié)果綜合評價(jià) : 可以認(rèn)定設(shè)備符合 GMP 認(rèn)證的要求，可以使用。 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號： J12/02120020xx02 QCDa 型 1精洗灌裝機(jī) 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 QCDa 型 1精洗灌裝機(jī) 編 號 J12/02120020xx02 報(bào)告人 朱洪偉 報(bào)告日期 20xx 年 1 月 20 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 QCDa 型 1精洗灌裝機(jī)， 設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 工序 灌裝 品種 滋補(bǔ)酒 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進(jìn)行，驗(yàn)證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗(yàn)證合格，可以投入使用。 審核 驗(yàn)證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗(yàn)證周期為 20xx 年 1 月 。 驗(yàn)證委員會主任： 年 月 日
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