滅菌工藝與滅菌柜風險評估-資料下載頁
2025-01-25 16:19本頁面
【正文】 驗證需求： ● FAT（工廠現(xiàn)場測試）：柜內(nèi)溫度分布研究，每立方米不少于 1個探頭，找出代表 性的溫度點：如最快達到滅菌溫度、最慢到達滅菌溫度 和降溫時最慢到達 90? 的點，確定控制探頭的位臵和數(shù)量。 FAT由滅菌柜供應(yīng)商獨立完成；應(yīng)包括空載熱分布研究，給出滿載和熱穿透驗證 時探頭位臵。 ● 滅菌柜的確認和驗證應(yīng)考察裝載數(shù)量、裝載方式、滿載熱分布和熱穿透情況及重 現(xiàn)性。 ● 11個探頭 +每個滅菌車上至少放臵 1個探頭。 ● 安裝需求： 2個壓力傳感器。 溫度對 F0值的影響（溫度均一性的重要性） 2/13/2023 31 滅菌工藝 溫度對 F0值的影響（溫度均一性的重要性） 滅菌柜 F0=△ t 10（ ） /Z ● 對一個 ? 、 15′ 滅菌周期來說 F0=15 10 min1510 )( ?? ● 若某個溫度降為 ? ，則沸點： F0=15 10 )( ????2/13/2023 32 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 溫度對 F0值的影響（溫度均一性的重要性） 溫度 時間（ min） F0值 F0差異 ℃ 15 15 0 ℃ 15 ℃ 15 ℃ 15 + 同理，可算出某個溫度 ? 或 ? 的 F0值，列表如下： 2/13/2023 33 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 溫度對 F0值的影響（溫度均一性的重要性） 即在 ? 附近，溫度每增減 1? ， F0值變化約 3個單位，其對滅菌藥效的影 響很大。 ● 另外，不難看出，若溫度為 ? ，則時間每減少或增加 1min， F0值變 化 1個單位。 ● 對于溫度和時間的變化，（ 1）溫度對 F0值影響大；（ 2）溫度均一性和 受影響因變復雜得多，故溫度均一性驗證及溫度均一性保證條件尤為重要。 生物挑戰(zhàn)實驗必要性和重要性 2/13/2023 34 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 生物挑戰(zhàn)實驗必要性和重要性 任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。 濕熱滅菌影響因素：種類、數(shù)量； PH（ 68不宜）；滅菌物性質(zhì)；蒸汽飽和度。 穿透研究僅僅能確認溫度，而不能確認有效的溫熱滅菌所需要的其他條件，因此需要使用生物挑戰(zhàn)試驗來證明已經(jīng)將所需要的致死力傳遞到負荷所有部分的額外保證，作內(nèi)補充從熱電 獲得物理溫度測量數(shù)據(jù)。 F0′=D121? （ lgN0lgNF） =D121? （ lg102 lg106)=8,耐熱的設(shè)定值稍高，故污染水平增加或耐熱性增加都會造成滅菌程序目標的失敗。 2/13/2023 滅菌柜改造前后風險評估案例 滅菌柜驗證案例 35 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 36 謝 謝 ! Thanks
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