脈動真空滅菌柜yg-066-資料下載頁
2025-05-23 18:32本頁面
【正文】 2 5 6 8 1 9 10 7圖1空載熱分布留點溫度計分布圖（前面是一般生產(chǎn)區(qū)的面） 留點溫度計分布位置留點溫度計編號分布位置備注1號1前面中心點2號2最上層中心點3號3蒸汽入口處4號4后面右上角5號5后面右邊中點6號6烘相的中心7號7前面左下角8號8后面右下角9號9底層中心點10號10冷凝水排放口、滅菌柜溫度控制探頭處按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（116℃，40分鐘）進(jìn)行滅菌。連續(xù)進(jìn)行3次試驗。試驗結(jié)果見下表。 空載熱分布試驗記錄表負(fù)載形式空載運行條件116℃，40分鐘 位置次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室內(nèi)的最冷點最冷點的溫度確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱分布結(jié)果分析表試驗次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1≦177。1℃23平均 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：目的是在空載熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定負(fù)載中的最冷點（以桔梗百部細(xì)粉為確認(rèn)體），并確認(rèn)該點在滅菌過程中能夠獲得無菌保證，即F08。留點溫度計安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，注意留點溫度計的溫度感應(yīng)部位不能與滅菌柜的腔室內(nèi)的金屬表面接觸。留點溫度計的位置分布同空載熱分布（參見圖1）。設(shè)定滅菌程序116℃，40分鐘。進(jìn)行3次試驗。 負(fù)載熱穿透試驗記錄表負(fù)載形式最大負(fù)載運行條件116℃，40分鐘 位置次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室內(nèi)的最冷點最冷點的溫度確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱分布結(jié)果分析表試驗次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1≦177。1℃23平均確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：目的是確認(rèn)在設(shè)定的滅菌條件（116℃，30分鐘）及最大負(fù)載下，滅菌柜的腔室內(nèi)的最冷點處，亦能獲得滿意的滅菌效果。此試驗與②（負(fù)載熱穿透試驗）同時進(jìn)行。取壓力蒸汽滅菌生物指示劑10支（上海鴻雍生物科技有限公司，批號：110620，其是采用非致病性嗜熱脂肪芽胞菌芽胞（ATCC 7953）制成的藍(lán)紫色液體，每支含芽胞在51056CFU之間），分布于滅菌柜的腔室內(nèi)，具體分布同負(fù)載熱穿透試驗的留點溫度計的分布。經(jīng)過一個程序滅菌后，取出指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在58℃培養(yǎng)48小時，觀察指示劑的變色情況。同時將一支未滅菌的壓力蒸汽滅菌生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)進(jìn)行3次試驗。 生物指示劑試驗記錄表負(fù)載形式最大負(fù)載運行條件116℃，40分鐘 位置 變色次數(shù) 情況12345678910陽性對照第1次第2次第3次確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽胞菌芽胞指示劑呈藍(lán)紫色為合格，指示劑呈黃色為不合格。對試驗獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：結(jié)論： 綜合上述設(shè)備性能確認(rèn)，評定如下： 評價人： 日期： 復(fù)核人： 日期：
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