【正文】 確認(rèn)結(jié)果1脈動真空蒸汽滅菌柜使用說明書GMP辦設(shè)備檔案2設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄GMP辦設(shè)備檔案3脈動真空蒸汽滅菌柜的操作規(guī)程GMP辦、操作間4脈動真空蒸汽滅菌柜的清潔規(guī)程GMP辦、操作間確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：要求檢查結(jié)果結(jié)論設(shè)備外觀檢查滅菌柜各部件完好有效，無損壞，無明顯松動，腔室內(nèi)無銹蝕現(xiàn)象。驗證證書設(shè)備名稱：文件編號：再驗證脈動真空滅菌柜0012011驗證范圍：安裝穩(wěn)定性檢查、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗證結(jié)論及評價：通過對脈動真空滅菌柜安裝穩(wěn)定性檢查、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行正常，驗證結(jié)果符合設(shè)計要求及GMP要求。：脈動真空滅菌柜性能符合要求。：脈動真空滅菌柜運(yùn)行符合要求。: 脈動真空滅菌柜安裝符合要求。 2．任何重大的變更或重大的維修項目完成后，均要進(jìn)行驗證，以證明各種不同的變更對設(shè)備的滅菌效果沒有不良的影響。同時將一支未滅菌的壓力蒸汽滅菌生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽性對照。1℃23平均確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：目的是確認(rèn)在設(shè)定的滅菌條件（116℃，30分鐘）及最大負(fù)載下，滅菌柜的腔室內(nèi)的最冷點(diǎn)處，亦能獲得滿意的滅菌效果。留點(diǎn)溫度計的位置分布同空載熱分布（參見圖1）。試驗結(jié)果見下表。9 5 1℃。2℃）時間控制柜內(nèi)達(dá)到設(shè)定滅菌溫度時開始計時，當(dāng)計時達(dá)到設(shè)定時間時，自動停止滅菌（或達(dá)到干燥時間就停止干燥）。符合要求 □ 不符合要求 □蒸汽蒸汽管道連接正常，蒸汽壓力符合要求。相關(guān)文件資料表序號文件名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1脈動真空蒸汽滅菌柜使用說明書GMP辦設(shè)備檔案2設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄GMP辦設(shè)備檔案3脈動真空蒸汽滅菌柜的操作規(guī)程GMP辦、操作間4脈動真空蒸汽滅菌柜的清潔規(guī)程GMP辦、操作間確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：要求檢查結(jié)果結(jié)論設(shè)備外觀檢查滅菌柜各部件完好有效，無損壞，無明顯松動，腔室內(nèi)無銹蝕現(xiàn)象。楊進(jìn)念工程設(shè)備部負(fù)責(zé)電氣部分的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)。，填寫驗證記錄，做出驗證評定。 企業(yè)設(shè)立的驗證委員會，由生產(chǎn)副總擔(dān)任主任委員，質(zhì)管部、質(zhì)檢中心、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任委員。設(shè)備附有標(biāo)準(zhǔn)GMP驗證接口，方便用戶GMP驗證。主體為臥式矩形的結(jié)構(gòu)，由內(nèi)外二層組成，有利于滅菌過程的預(yù)熱和連續(xù)操作。2．結(jié)構(gòu)特征滅菌柜外罩全部采用拉絲不銹鋼板制作，美觀耐用，且便于清潔。本滅菌柜采用了脈動的方式排除空氣，使空氣的排除量達(dá)到99%以上。方案文件編號：再驗證脈動真空滅菌柜0012011設(shè)備名稱：脈動真空滅菌柜設(shè)備型號：生產(chǎn)廠家：張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司安裝位置：固體制劑車間滅菌室 2011驗證方案審批驗證方案名稱 審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)管部生產(chǎn)部工程設(shè)備部技術(shù)開發(fā)部批準(zhǔn) 驗證總負(fù)責(zé)人： 年 月 日生效日期目 錄 3. 技術(shù)性能及廠家信息七. 驗證結(jié)果八. 評價一．概述1．主要特點(diǎn)，是用于藥材粉制劑前的濕熱滅菌設(shè)備。全部程序可自動或者手動監(jiān)控，并實行自動記錄。保溫層采用了性能優(yōu)良的聚氨酯材質(zhì)，現(xiàn)場發(fā)泡工藝制作，以達(dá)到最佳的保溫效果。在數(shù)據(jù)管理方面，可選用即時打印方式，亦可選用CF卡存盤打印。、安裝、運(yùn)行和性能的驗證。組員覃紅妮質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗證方案的起草，協(xié)調(diào)驗證工作的實施，完成驗證報告。設(shè)備系統(tǒng)的技術(shù)資料由GMP辦建立設(shè)備檔案。符合要求 □ 不符合要求 □水源水源管道連接正常，壓力符合要求?？蛰d運(yùn)行的確認(rèn)表項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果上限控制溫度設(shè)定上限溫度預(yù)置在121℃滅菌溫度116℃滅菌時間30分鐘水源～電源380V 50HZ壓縮空氣～汽 源～控制開關(guān)靈敏有效整機(jī)運(yùn)行啟動平穩(wěn)，運(yùn)行穩(wěn)定，無異常振動、雜音門的密封性密封，無泄漏門的聯(lián)鎖系統(tǒng)系統(tǒng)安全可靠溫度控制柜內(nèi)溫度可以保持在設(shè)定滅菌溫度范圍內(nèi)（116℃177。應(yīng)用10支留點(diǎn)溫度計（校正見附錄）在空載狀態(tài)下進(jìn)行試驗，以證明空載的滅菌柜的腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度在每次滅菌程序運(yùn)行過程中的差值不超過177。留點(diǎn)溫度計分布圖見圖1。2 1 連續(xù)進(jìn)行3次試驗。留點(diǎn)溫度計安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，注意留點(diǎn)溫度計的溫度感應(yīng)部位不能與滅菌柜的腔室內(nèi)的金屬表面接觸。 負(fù)載熱穿透試驗記錄表負(fù)載形式最大負(fù)載運(yùn)行條件116℃，40分鐘 位置