【正文】 要求檢查結(jié)果結(jié)論設(shè)備外觀檢查滅菌柜各部件完好有效，無(wú)損壞，無(wú)明顯松動(dòng)，腔室內(nèi)無(wú)銹蝕現(xiàn)象。驗(yàn)證內(nèi)容時(shí)間安排安裝穩(wěn)定性檢查運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn) 按要求對(duì)設(shè)備外觀、材質(zhì)、公用介質(zhì)的連接、儀器儀表進(jìn)行檢查、校正，并記錄檢查結(jié)果如下。楊進(jìn)念工程設(shè)備部負(fù)責(zé)電氣部分的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)。小組成員所屬部門(mén)分工內(nèi)容組長(zhǎng)盧代鵬生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請(qǐng)，根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證申請(qǐng)成立驗(yàn)證小組，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案、并負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，參加驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽。，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄，做出驗(yàn)證評(píng)定。 企業(yè)設(shè)立的驗(yàn)證委員會(huì)，由生產(chǎn)副總擔(dān)任主任委員，質(zhì)管部、質(zhì)檢中心、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任委員?！嬖O(shè)計(jì)壓力 內(nèi)室容積（長(zhǎng)寬高）1050mm680mm850mm工作壓力機(jī)型尺寸（長(zhǎng)寬高）1300mm1180mm1800mm設(shè)計(jì)溫度139℃機(jī)重750kg生產(chǎn)廠家名稱張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司地址江蘇省張家港市南沙鎮(zhèn)聯(lián)系電話051258783598 58782908郵政編碼215632二．驗(yàn)證目的、運(yùn)行是否正常，并證實(shí)該設(shè)備能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。設(shè)備附有標(biāo)準(zhǔn)GMP驗(yàn)證接口，方便用戶GMP驗(yàn)證。主控系統(tǒng)采用了觸摸屏+PLC控制，確保運(yùn)行可靠。主體為臥式矩形的結(jié)構(gòu)，由內(nèi)外二層組成，有利于滅菌過(guò)程的預(yù)熱和連續(xù)操作。門(mén)的密封條是采用優(yōu)質(zhì)硅橡膠制成的，密封性能好，彈性強(qiáng)，耐溫高達(dá)200℃以上，獨(dú)特的燕尾型嵌入式設(shè)計(jì)，確保了門(mén)的高密封性。2．結(jié)構(gòu)特征滅菌柜外罩全部采用拉絲不銹鋼板制作，美觀耐用，且便于清潔。本滅菌柜是采用飽和蒸汽滅菌的，工作溫度可達(dá)132℃，滅菌時(shí)間可在0～99分鐘內(nèi)任意設(shè)定。本滅菌柜采用了脈動(dòng)的方式排除空氣，使空氣的排除量達(dá)到99%以上。 設(shè)備再驗(yàn)證方案文件編號(hào)：再驗(yàn)證脈動(dòng)真空滅菌柜0012011設(shè)備名稱：脈動(dòng)真空滅菌柜設(shè)備型號(hào)：生產(chǎn)廠家：張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司安裝位置：固體制劑車間滅菌室 2011驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱 審批程序部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)管部生產(chǎn)部工程設(shè)備部技術(shù)開(kāi)發(fā)部批準(zhǔn) 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 年 月 日生效日期目 錄 3. 技術(shù)性能及廠家信息七. 驗(yàn)證結(jié)果八. 評(píng)價(jià)一．概述1．主要特點(diǎn)，是用于藥材粉制劑前的濕熱滅菌設(shè)備。滅菌后真空干燥，排除了溫度“死角”與小裝量效應(yīng)，保證了滅菌效果。全部程序可自動(dòng)或者手動(dòng)監(jiān)控，并實(shí)行自動(dòng)記錄。門(mén)鎖采用了機(jī)械電氣聯(lián)鎖，是雙扉聯(lián)鎖的結(jié)構(gòu)，傳動(dòng)相當(dāng)靈活輕捷。保溫層采用了性能優(yōu)良的聚氨酯材質(zhì)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)泡工藝制作，以達(dá)到最佳的保溫效果。內(nèi)膽是采用了優(yōu)質(zhì)SUS304不銹鋼制成，耐高溫，抗腐蝕力強(qiáng)，并經(jīng)過(guò)機(jī)械精密拋光。在數(shù)據(jù)管理方面，可選用即時(shí)打印方式，亦可選用CF卡存盤(pán)打印。技術(shù)性能型號(hào)工作溫度100～132℃購(gòu)買(mǎi)時(shí)間真空度使用時(shí)間熱均勻度≤177。、安裝、運(yùn)行和性能的驗(yàn)證。，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。組員覃紅妮質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施，完成驗(yàn)證報(bào)告。黃麗媚生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的性能確認(rèn)中設(shè)備的操作及在線監(jiān)控、數(shù)據(jù)記錄。設(shè)備系統(tǒng)的技術(shù)資料由GMP辦建立設(shè)備檔案。符合要求 □ 不符合要求 □公用介質(zhì)連接檢查電源主機(jī)電源、接地保護(hù)等電器安裝符合設(shè)計(jì)要求。符合要求 □ 不符合要求 □水源水源管道連接正常，壓力符合要求。符合要求 □ 不符合要求 □檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：關(guān)鍵性儀表是設(shè)備的重要部件，主要有壓力表和安全閥，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)來(lái)保證設(shè)備安全正常運(yùn)行?？蛰d運(yùn)行的確認(rèn)表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果上限控制溫度設(shè)定上限溫度預(yù)置在121℃滅菌溫度116℃滅菌時(shí)間30分鐘水源～電源380V 50HZ壓縮空氣～汽 源～控制開(kāi)關(guān)靈敏有效整機(jī)運(yùn)行啟動(dòng)平穩(wěn)，運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)異常振動(dòng)、雜音門(mén)的密封性密封，無(wú)泄漏門(mén)的聯(lián)鎖系統(tǒng)系統(tǒng)安全可靠溫度控制柜內(nèi)溫度可以保持在設(shè)定滅菌溫度范圍內(nèi)（116℃177。滅菌參數(shù)滅菌溫度、滅菌時(shí)間等參數(shù)可調(diào)管道及管道開(kāi)關(guān)設(shè)定的溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣無(wú)泄漏排泄系統(tǒng)排泄管道暢通滅菌程序按準(zhǔn)備、真空、升溫、滅菌、干燥、結(jié)束的程序確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：： 評(píng)價(jià)人： 日期：確認(rèn)脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜的適用性，確認(rèn)滅菌程序?qū)λ幉姆鄣臏缇Ч目煽啃院椭噩F(xiàn)性，預(yù)定的滅菌程序能確保滅菌柜的腔室最內(nèi)冷點(diǎn)的物品也能達(dá)到F08的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值。應(yīng)用10支留點(diǎn)溫度計(jì)（校正見(jiàn)附錄）在空載狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，以證明空載的滅菌柜的腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度在每次滅菌程序運(yùn)行過(guò)程中的差值不超過(guò)177。取10支留點(diǎn)溫度計(jì)編號(hào)，然后固定在滅菌柜的腔室內(nèi)的不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)（冷凝水排放口）、滅菌柜溫度控制的探頭處均應(yīng)安放留點(diǎn)溫度計(jì)，其余的均勻分布于滅菌柜的腔室內(nèi)。留點(diǎn)溫度計(jì)分布圖見(jiàn)圖1。4