【正文】 次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室內(nèi)的最冷點(diǎn)最冷點(diǎn)的溫度確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱分布結(jié)果分析表試驗(yàn)次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1≦177。經(jīng)過一個(gè)程序滅菌后，取出指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在58℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察指示劑的變色情況。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：結(jié)論： 綜合上述設(shè)備性能確認(rèn)，評(píng)定如下： 評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：七．驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)確認(rèn)設(shè)備是否達(dá)到了預(yù)期效果，并有關(guān)事項(xiàng)說明：① 驗(yàn)證項(xiàng)目是否有遺漏？② 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？③ 驗(yàn)證過程中的記錄是否完整？④ 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求及標(biāo)準(zhǔn)要求？是否可以交付生產(chǎn)使用？八．評(píng)價(jià)綜合上述設(shè)備相關(guān)文件資料的確認(rèn)、安裝的確認(rèn)、運(yùn)行的確認(rèn)、性能的確認(rèn)，評(píng)定如下： 評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：九．再驗(yàn)證周期與內(nèi)容1．根據(jù)本次驗(yàn)證的結(jié)果確定下次驗(yàn)證的時(shí)間和內(nèi)容。：設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范，設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查符合規(guī)定（詳見驗(yàn)證記錄安裝確認(rèn)）。 ：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行,各項(xiàng)參數(shù)符合要求(詳見驗(yàn)證記錄運(yùn)行確認(rèn))。：空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)和生物指示劑試驗(yàn)等各項(xiàng)性能參數(shù) 符合規(guī)定(詳見驗(yàn)證記錄性能確認(rèn))。經(jīng)驗(yàn)證，同意“脈動(dòng)真空滅菌柜投入使用”。設(shè)備系統(tǒng)的技術(shù)資料由GMP辦建立設(shè)備檔案。符合要求 □ 不符合要求 □水源水源管道連接正常，壓力符合要求。空載運(yùn)行的確認(rèn)表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果上限控制溫度設(shè)定上限溫度預(yù)置在121℃滅菌溫度116℃滅菌時(shí)間30分鐘水源～電源380V 50HZ壓縮空氣～汽 源～控制開關(guān)靈敏有效整機(jī)運(yùn)行啟動(dòng)平穩(wěn)，運(yùn)行穩(wěn)定，無異常振動(dòng)、雜音門的密封性密封，無泄漏門的聯(lián)鎖系統(tǒng)系統(tǒng)安全可靠溫度控制柜內(nèi)溫度可以保持在設(shè)定滅菌溫度范圍內(nèi)（116℃177。應(yīng)用10支留點(diǎn)溫度計(jì)（校正見附錄）在空載狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，以證明空載的滅菌柜的腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度在每次滅菌程序運(yùn)行過程中的差值不超過177。留點(diǎn)溫度計(jì)分布圖見圖1。2 1 連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。留點(diǎn)溫度計(jì)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，注意留點(diǎn)溫度計(jì)的溫度感應(yīng)部位不能與滅菌柜的腔室內(nèi)的金屬表面接觸。 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄表負(fù)載形式最大負(fù)載運(yùn)行條件116℃，40分鐘 位置次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室內(nèi)的最冷點(diǎn)最冷點(diǎn)的溫度確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱分布結(jié)果分析表試驗(yàn)次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1≦177。經(jīng)過一個(gè)程序滅菌后，取出指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在58℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察指示劑的變色情況。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：結(jié)論： 綜合上述設(shè)備性能確認(rèn)，評(píng)定如下： 評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：