最終滅菌與非最終滅菌的區(qū)別-預(yù)覽頁
【正文】 菌類型，在生產(chǎn)過程中需采用無菌作業(yè)以確保成品的無菌狀態(tài)。大輸液所用包裝容器，即玻璃瓶和膠塞應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清洗，包括粗洗、精洗等。1．2 非最終滅菌產(chǎn)品采用非最終滅菌方式生產(chǎn)的無菌分裝注射劑一般是不耐熱且不能進(jìn)行成品滅菌的藥品，所以必須特別強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)過程中的無菌操作。而西林瓶的瓶塞在洗塞間，經(jīng)飲用水、純水和注射用水清洗后，采用蒸汽滅菌、硅化和干燥后待用。進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的操作人員應(yīng)在經(jīng)過手消毒和更換無菌潔凈工作服后才能進(jìn)入；人員退出時，同樣應(yīng)經(jīng)過手消毒和更換無菌工作服為一般潔凈工作服。選擇滅菌設(shè)備，要根據(jù)無菌藥品采用的制造工藝進(jìn)行確定，如制造無菌藥品有采用無菌制造和最終滅菌制造兩種工藝。成型設(shè)備有立式滅菌鍋、臺式壓力蒸汽滅菌器、脈動真空滅菌柜、中成藥滅菌柜、多功能安瓿檢漏滅菌柜、大輸液水浴滅菌柜等。適宜于醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等。還需要注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。如無菌原料藥、凍干粉針生產(chǎn)除菌。所有的滅菌方法都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證[3]，同樣，無論采用何種滅菌設(shè)備，最后都要驗(yàn)證其滅菌除熱原的效果，來確認(rèn)設(shè)備的適宜性。結(jié)構(gòu)上無盲區(qū)，便于清洗和防止塵埃粒子沉積。又如濕熱和干熱滅菌箱，膠塞和鋁蓋滅菌箱位于兩個不同潔凈區(qū)的雙扇門應(yīng)配置電氣或PLC電腦控制，保證各潔凈區(qū)之間的隔離，防止由于誤操作而引起的不符合GMP的事故發(fā)生。良好的滅菌工藝是無菌制劑的重要保證
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