濕熱滅菌柜確認(rèn)-資料下載頁(yè)
2025-08-05 09:21本頁(yè)面
【正文】 ，即滅菌后的藥材需氧菌總數(shù)不得過500cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過50 cfu/g。（采用薄膜過濾法進(jìn)行測(cè)定） 滅菌后的藥材含量不得有明顯下降，以熱敏性物料作比較，即滅菌后藥材含量不得低于原藥材含量的85%。 滿載滅菌時(shí)的熱均勻度應(yīng)≤177。1℃。≤13%：品名批號(hào)日期數(shù)量檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果微生物限度需氧菌總數(shù)≤500 cfu/g霉菌與酵母菌總數(shù)≤50 cfu/g藥材含量滅菌后藥材含量不得低于原藥材含量的85%。滅菌前藥材含量：滅菌后藥材含量：含量保有量：水分≤13%熱均勻度≤177。1℃總結(jié)檢查人日期復(fù)核人日期QA日期根據(jù)確認(rèn)數(shù)據(jù)分析，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比偏差情況，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析。根據(jù)確認(rèn)結(jié)果分析對(duì)確認(rèn)方案中需改進(jìn)的工藝條件或確認(rèn)情況等提出合理化建議。確認(rèn)小結(jié)：對(duì)確認(rèn)的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。評(píng)價(jià)： 11. 確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)與驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證辦公室。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 1） 確認(rèn)試驗(yàn)無遺漏 2） 確認(rèn)記錄完整 3） 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求 4） 確認(rèn)過程中確認(rèn)方案無變更 5） 生產(chǎn)過程中無需要增加的控制和檢測(cè)項(xiàng)目 6） 操作、清潔、維護(hù)SOP是否需要修訂結(jié)論: 12. 再確認(rèn)周期及條件 當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn) 1）設(shè)備大修后； 2）由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)； 3）由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為3年。如下表：再確認(rèn)周期1 每3年至少作一次再確認(rèn)或回顧性確認(rèn)。2 如主要設(shè)備更換、改造或大修后必須作再確認(rèn)。3 設(shè)備連續(xù)停用一年以上，重新進(jìn)行投產(chǎn)前必須進(jìn)行再確認(rèn)。擬 定年 月前進(jìn)行常規(guī)再確認(rèn)確 認(rèn)意見：確認(rèn)與驗(yàn)證管理委員會(huì)主任： 年 月 日13. 批準(zhǔn)：確認(rèn)與驗(yàn)證小組已審閱上述所有確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見，準(zhǔn)予簽發(fā)確認(rèn)合格證，并交付生產(chǎn)使用。確認(rèn)部門簽名日期備注確認(rèn)與驗(yàn)證管理委員會(huì)主任質(zhì)量管理部生產(chǎn)部物控部生產(chǎn)車間Q A
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