濕熱滅菌柜確認-資料下載頁
2025-08-05 09:21本頁面
【正文】 ，即滅菌后的藥材需氧菌總數(shù)不得過500cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過50 cfu/g。（采用薄膜過濾法進行測定） 滅菌后的藥材含量不得有明顯下降，以熱敏性物料作比較，即滅菌后藥材含量不得低于原藥材含量的85%。 滿載滅菌時的熱均勻度應≤177。1℃。≤13%：品名批號日期數(shù)量檢測項目標準要求檢測結(jié)果微生物限度需氧菌總數(shù)≤500 cfu/g霉菌與酵母菌總數(shù)≤50 cfu/g藥材含量滅菌后藥材含量不得低于原藥材含量的85%。滅菌前藥材含量：滅菌后藥材含量：含量保有量：水分≤13%熱均勻度≤177。1℃總結(jié)檢查人日期復核人日期QA日期根據(jù)確認數(shù)據(jù)分析，與標準進行對比偏差情況，對確認結(jié)果進行分析。根據(jù)確認結(jié)果分析對確認方案中需改進的工藝條件或確認情況等提出合理化建議。確認小結(jié)：對確認的全過程進行總結(jié)，對確認過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查并處理。評價： 11. 確認報告確認結(jié)果評定與結(jié)論確認與驗證小組負責收集各項確認、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)確認、試驗結(jié)果起草確認報告，報驗證辦公室。對確認結(jié)果的評審應包括： 1） 確認試驗無遺漏 2） 確認記錄完整 3） 確認試驗結(jié)果符合標準要求 4） 確認過程中確認方案無變更 5） 生產(chǎn)過程中無需要增加的控制和檢測項目 6） 操作、清潔、維護SOP是否需要修訂結(jié)論: 12. 再確認周期及條件 當遇下列情況時應進行再確認 1）設備大修后； 2）由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數(shù)和功能有影響時； 3）由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性能隨時間而變化時。進行設備的再確認，可針對設備性能中部分項目進行，而不一定要進行全面的確認。正常情況下，再確認周期為3年。如下表：再確認周期1 每3年至少作一次再確認或回顧性確認。2 如主要設備更換、改造或大修后必須作再確認。3 設備連續(xù)停用一年以上，重新進行投產(chǎn)前必須進行再確認。擬 定年 月前進行常規(guī)再確認確 認意見：確認與驗證管理委員會主任： 年 月 日13. 批準：確認與驗證小組已審閱上述所有確認結(jié)果及評價分析意見，準予簽發(fā)確認合格證，并交付生產(chǎn)使用。確認部門簽名日期備注確認與驗證管理委員會主任質(zhì)量管理部生產(chǎn)部物控部生產(chǎn)車間Q A
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