滅菌工藝與滅菌柜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)課件-資料下載頁(yè)
2025-01-25 16:20本頁(yè)面
【正文】 ● FAT（工廠現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試）：柜內(nèi)溫度分布研究，每立方米不少于 1個(gè)探頭，找出代表 性的溫度點(diǎn)：如最快達(dá)到滅菌溫度、最慢到達(dá)滅菌溫度 和降溫時(shí)最慢到達(dá) 90? 的點(diǎn)，確定控制探頭的位臵和數(shù)量。 FAT由滅菌柜供應(yīng)商獨(dú)立完成；應(yīng)包括空載熱分布研究，給出滿載和熱穿透驗(yàn)證 時(shí)探頭位臵。 ● 滅菌柜的確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)考察裝載數(shù)量、裝載方式、滿載熱分布和熱穿透情況及重 現(xiàn)性。 ● 11個(gè)探頭 +每個(gè)滅菌車(chē)上至少放臵 1個(gè)探頭。 ● 安裝需求： 2個(gè)壓力傳感器。 2/13/2023 31 溫度對(duì) F0值的影響（溫度均一性的重要性） 滅菌工藝 溫度對(duì) F0值的影響（溫度均一性的重要性） 滅菌柜 F0=△ t 10（ ） /Z ● 對(duì)一個(gè) ? 、 15′ 滅菌周期來(lái)說(shuō) F0=15 10 m in1510 ) 1( ?? ● 若某個(gè)溫度降為 ? ，則沸點(diǎn)： F0=15 10 ) 2 2( ????2/13/2023 32 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 溫度對(duì) F0值的影響（溫度均一性的重要性） 溫度 時(shí)間（ min） F0值 F0差異 ℃ 15 15 0 ℃ 15 ℃ 15 ℃ 15 + 同理，可算出某個(gè)溫度 ? 或 ? 的 F0值，列表如下： 2/13/2023 33 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 溫度對(duì) F0值的影響（溫度均一性的重要性） 即在 ? 附近，溫度每增減 1? ， F0值變化約 3個(gè)單位，其對(duì)滅菌藥效的影 響很大。 ● 另外，不難看出，若溫度為 ? ，則時(shí)間每減少或增加 1min， F0值變 化 1個(gè)單位。 ● 對(duì)于溫度和時(shí)間的變化，（ 1）溫度對(duì) F0值影響大；（ 2）溫度均一性和 受影響因變復(fù)雜得多，故溫度均一性驗(yàn)證及溫度均一性保證條件尤為重要。 2/13/2023 34 生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)必要性和重要性 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)必要性和重要性 任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑，驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。 濕熱滅菌影響因素：種類(lèi)、數(shù)量； PH（ 68不宜）；滅菌物性質(zhì)；蒸汽飽和度。 穿透研究?jī)H僅能確認(rèn)溫度，而不能確認(rèn)有效的溫?zé)釡缇枰钠渌麠l件，因此需要使用生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)來(lái)證明已經(jīng)將所需要的致死力傳遞到負(fù)荷所有部分的額外保證，作內(nèi)補(bǔ)充從熱電 獲得物理溫度測(cè)量數(shù)據(jù)。 F0′=D121? （ lgN0lgNF） =D121? （ lg102 lg106)=8,耐熱的設(shè)定值稍高，故污染水平增加或耐熱性增加都會(huì)造成滅菌程序目標(biāo)的失敗。 2/13/2023 35 滅菌柜改造前后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例 滅菌柜驗(yàn)證案例 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 36 謝 謝 ! Thanks 演講完畢，謝謝觀看！
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