脈動(dòng)滅菌柜溫度驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-11 14:17本頁面
【正文】 N 7 方案實(shí)施： 日期： 2021 年 10 月 10 日 4 . 熱穿透試驗(yàn) 滅菌器內(nèi)裝載的物品類型： 500ml 大輸液 滅菌程序： 115 0C Χ 30 min 熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。 開啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。 溫度探頭分布圖：見附圖 運(yùn)行結(jié) 果：見附表《溫度分布及 F0 值驗(yàn)證結(jié)果》 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)： 從熱穿透三次運(yùn)行結(jié)果來看，腔室各處溫度分布比較 均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對(duì)值小于 度，符合設(shè)計(jì)要求。 F0 值均大于 ，室內(nèi)最大 F0值或最小 F0 值與平均F0 值的差的絕對(duì)值小于 ℃。滿足 GMP 對(duì)設(shè)備的要求。 方案實(shí)施： 日期： 2021 年 10 月 10 日 四 驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 從空，滿載熱分布三次運(yùn)行結(jié)果來看，滅菌設(shè)備腔室各點(diǎn)溫度分布均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度 與平均溫度的差的絕對(duì)值小于 度，； 從熱穿透三次運(yùn)行結(jié)果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對(duì)值小于 度，符合設(shè)計(jì)要求。 F0值均大于 ，室內(nèi)最大 F0 值或最小 F0 值與平均 F0 值的差的絕對(duì)值小于 度。 F0 值滿足 GMP 對(duì)設(shè)備的要求。 評(píng)價(jià)人： 日期： 2021 年 10 月 11 日 YANTAN 8 五 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日
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