【正文】 日期：1．根據(jù)本次驗(yàn)證的結(jié)果確定下次驗(yàn)證的時(shí)間和內(nèi)容。經(jīng)驗(yàn)證，同意“脈動真空滅菌柜投入使用”。特發(fā)此證。設(shè)備系統(tǒng)的技術(shù)資料由GMP辦建立設(shè)備檔案。符合要求 □ 不符合要求 □公用介質(zhì)連接檢查電源主機(jī)電源、接地保護(hù)等電器安裝符合設(shè)計(jì)要求。符合要求 □ 不符合要求 □水源水源管道連接正常，壓力符合要求。符合要求 □ 不符合要求 □檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：關(guān)鍵性儀表是設(shè)備的重要部件，主要有壓力表和安全閥，通過對其進(jìn)行檢驗(yàn)來保證設(shè)備安全正常運(yùn)行?？蛰d運(yùn)行的確認(rèn)表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果上限控制溫度設(shè)定上限溫度預(yù)置在121℃滅菌溫度116℃滅菌時(shí)間30分鐘水源～電源380V 50HZ壓縮空氣～汽 源～控制開關(guān)靈敏有效整機(jī)運(yùn)行啟動平穩(wěn)，運(yùn)行穩(wěn)定，無異常振動、雜音門的密封性密封，無泄漏門的聯(lián)鎖系統(tǒng)系統(tǒng)安全可靠溫度控制柜內(nèi)溫度可以保持在設(shè)定滅菌溫度范圍內(nèi)（116℃177。滅菌參數(shù)滅菌溫度、滅菌時(shí)間等參數(shù)可調(diào)管道及管道開關(guān)設(shè)定的溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣無泄漏排泄系統(tǒng)排泄管道暢通滅菌程序按準(zhǔn)備、真空、升溫、滅菌、干燥、結(jié)束的程序確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：： 評價(jià)人： 日期：確認(rèn)脈動真空蒸汽滅菌柜的適用性，確認(rèn)滅菌程序?qū)λ幉姆鄣臏缇Ч目煽啃院椭噩F(xiàn)性，預(yù)定的滅菌程序能確保滅菌柜的腔室最內(nèi)冷點(diǎn)的物品也能達(dá)到F08的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值。應(yīng)用10支留點(diǎn)溫度計(jì)（校正見附錄）在空載狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，以證明空載的滅菌柜的腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度在每次滅菌程序運(yùn)行過程中的差值不超過177。取10支留點(diǎn)溫度計(jì)編號，然后固定在滅菌柜的腔室內(nèi)的不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)（冷凝水排放口）、滅菌柜溫度控制的探頭處均應(yīng)安放留點(diǎn)溫度計(jì)，其余的均勻分布于滅菌柜的腔室內(nèi)。留點(diǎn)溫度計(jì)分布圖見圖1。4 2 6 1 10 連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。 空載熱分布試驗(yàn)記錄表負(fù)載形式空載運(yùn)行條件116℃，40分鐘 位置次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室內(nèi)的最冷點(diǎn)最冷點(diǎn)的溫度確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱分布結(jié)果分析表試驗(yàn)次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1≦177。留點(diǎn)溫度計(jì)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，注意留點(diǎn)溫度計(jì)的溫度感應(yīng)部位不能與滅菌柜的腔室內(nèi)的金屬表面接觸。設(shè)定滅菌程序116℃，40分鐘。 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄表負(fù)載形式最大負(fù)載運(yùn)行條件116℃，40分鐘 位置次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室內(nèi)的最冷點(diǎn)最冷點(diǎn)的溫度確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱分布結(jié)果分析表試驗(yàn)次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1≦177。此試驗(yàn)與②（負(fù)載熱穿透試驗(yàn)）同時(shí)進(jìn)行。經(jīng)過一個程序滅菌后，取出指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在58℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察指示劑的變色情況。連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。對試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：結(jié)論： 綜合上述設(shè)備性能確認(rèn)，評定如下： 評價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：