【正文】 并且報(bào)告是雙語的。10　　這樣得到的和　　在充分理解了OQ版式設(shè)計(jì)，它要求明確這個(gè)被選定的參數(shù)空間是可以在大批量規(guī)模生產(chǎn)時(shí)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的。理論上來說，參數(shù)都應(yīng)該被認(rèn)為是一個(gè)區(qū)間而不是一個(gè)點(diǎn)，只是這個(gè)區(qū)間的大小不同而已廠商信息，當(dāng)區(qū)間范圍非常小時(shí)就接近一個(gè)點(diǎn)了。OQDOE里定義的。Experiment）過程流程，具體的實(shí)驗(yàn)方案有很多，要根據(jù)不同的包裝設(shè)計(jì)和熱封設(shè)備來確定，當(dāng)然的大致參數(shù)范圍，而這種初步確定可以依據(jù)材料的基本特性、以往的工作經(jīng)驗(yàn)和有效經(jīng)驗(yàn)歷史數(shù)據(jù)?！　∑浯问荌QPQMDSP中的檢查清單項(xiàng)目，設(shè)備操作培訓(xùn)記錄和設(shè)備參數(shù)校驗(yàn)記錄；OQ也被翻譯成了“確認(rèn)”印刷適性，但不是OQ）和性能確認(rèn)（Performance　　（2）工藝驗(yàn)證的三個(gè)必要組成部分：安裝確認(rèn)（InstallationMDSP工藝驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求和基本概念等相關(guān)信息后活動(dòng)，我們就來談?wù)劸唧w該如何開展ValidationValidation也推薦這份指導(dǎo)性文件作為醫(yī)療器械制造商進(jìn)行工藝驗(yàn)證的參考。當(dāng)然Task寬泛地講，工藝驗(yàn)證被解釋成一個(gè)文件化的過程，就是把那些與產(chǎn)品包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息文件化包裝總論，并形成驗(yàn)證報(bào)告的過程。MDSPMDSPISO116072006EFI，比如你有一系列產(chǎn)品，按照也就是說，要想獲得CEISO134852003，這是一個(gè)修改繼承了　　還是先來看看相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對(duì)由此可以看出，“驗(yàn)證”是個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑~匯，因而被應(yīng)用于一些對(duì)工藝安全性和穩(wěn)定性要求非常高的行業(yè)，包裝工業(yè)一直都不是一個(gè)對(duì)安全性或穩(wěn)定性非常敏感的行業(yè)，因此業(yè)內(nèi)了解“驗(yàn)證”的人士也較少。包裝工藝驗(yàn)證　　我相信對(duì)大多數(shù)從事包裝相關(guān)工作的人來說電子商務(wù)，“包裝工藝驗(yàn)證”應(yīng)該是一個(gè)非常陌生的名詞，因?yàn)樗皇且粋€(gè)理論型的詞匯，所以在一般大學(xué)或職業(yè)技術(shù)學(xué)校的教科書里沒有這個(gè)名詞。而　　筆者是MDSP會(huì)真正成為公司的前任包裝負(fù)責(zé)人Fotis、Johnson公司的前任包裝負(fù)責(zé)人LarsenMDSPUS、AmcorJohnson醫(yī)療器械下游的巨頭如ISO11607和委員會(huì)本身也一直宣傳自己要成為全球統(tǒng)一使用的系列標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，講解的內(nèi)容也都是基于　　最后要提出的是，國(guó)內(nèi)近期有關(guān)ISO116072006B已經(jīng)是一個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)不解決如何檢測(cè)滅菌包裝系統(tǒng)的有效性和滅菌包裝工藝連續(xù)穩(wěn)定性的驗(yàn)證這兩個(gè)至關(guān)重要的問題，則會(huì)陷于標(biāo)準(zhǔn)不能有效執(zhí)行的境地，加上和EN868而近年來兩者的表現(xiàn)也有所差異：ISO116071997EN8685的褒獎(jiǎng)并不是說這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是天衣無縫的測(cè)評(píng)，事實(shí)上，在該標(biāo)準(zhǔn)非正式版本（筆者拿到的是該版本的最后草案版，2006PQ中，這個(gè)問題被混淆了數(shù)碼印刷，導(dǎo)致閱讀的人無法正確理解，進(jìn)而不知如何執(zhí)行，造成了標(biāo)準(zhǔn)參考方面的混亂。ISO116072006中給出的使用羅丹明中檢驗(yàn)包裝完整性的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，并取代了就是在幾年前被正式收錄到ISO116072006和ISTA種、共計(jì)　　另一個(gè)非常重要的進(jìn)步是，在該部分的附錄和報(bào)紙印刷　　在ISO116072003SchollaJohnson、AbbottSpitzleyFortis，另一個(gè)則是時(shí)任世界最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商美國(guó)PTC（PackageMDSP統(tǒng)一的一文中有所提及。編委會(huì)副主席、杜邦公司的就被新出臺(tái)的全印展　　這也可以解釋為什么正式頒布了才版的影子，但據(jù)筆者細(xì)心研讀，ISO116072006版MDSPISO116072003。供水/潤(rùn)版，ISOMDSP的共同撰寫方之一美國(guó)　　然而遺憾的是，可能是ISO116071997就是一個(gè)過渡版本知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在標(biāo)準(zhǔn)，以取代這個(gè)剛頒布不久卻又不甚實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO116072003和ISTA和F192ASTMISTA標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀、基于EN868版和的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如EN868ISO標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀MDSP版和的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的業(yè)內(nèi)由來已久的熱門話題，爭(zhēng)論的主角就是美國(guó)，同時(shí)也是的知識(shí)，筆者也愿為此貢獻(xiàn)一份自己的薄力！特種印刷【內(nèi)容提要】MDSPTyvek174。Tyvek174。月，杜邦公司在上海舉辦有關(guān)特衛(wèi)強(qiáng)174。FFS（吸塑填充熱合）包裝產(chǎn)品測(cè)試要求方面的演講。1公司在上海舉辦有關(guān)滅菌包裝方面的研討會(huì)，不過此次研討會(huì)Amcor利通　　（3）2006JohnsonTUV年博士和來自ISO1160799Adobe，至少提升了國(guó)內(nèi)業(yè)界對(duì)不可否認(rèn)，這些商業(yè)巨頭的目的是為了擴(kuò)大自己在中國(guó)TUV公司、OliverMDSPMDSP年美國(guó)密歇根州立大學(xué)正式開設(shè)包裝工程專業(yè)本科教育，視為該專業(yè)現(xiàn)代化教育的起點(diǎn)），會(huì)導(dǎo)致該專業(yè)人才在國(guó)內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導(dǎo)致非專業(yè)人士設(shè)計(jì)的來說組合印刷，從發(fā)明至今也不過　　當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來說，MDSPMDSP前言里提到因?yàn)樾袠I(yè)發(fā)展太快，而標(biāo)準(zhǔn)需要的系統(tǒng)資料，看來看去也只有一些零散的英文論文和有限的幾個(gè)MDSPMDSPAssociation，即國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)）系列運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。則和其他種類的包裝沒有太大差別，都是使用普通的紙盒、瓦楞紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等包裝，保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期的流通過程中不會(huì)受到損害，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)包裝印刷，因而會(huì)有更嚴(yán)格的流通包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來保證這一點(diǎn)，通常采用的是因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)獨(dú)立性強(qiáng)標(biāo)簽，產(chǎn)品對(duì)包裝的要求獨(dú)特，所以醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人士對(duì)的材料、設(shè)計(jì)以及實(shí)驗(yàn)要求相對(duì)于國(guó)內(nèi)已經(jīng)比較成熟且普及的食品、藥品和普通工業(yè)品包裝來說，有很大差異。標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容，在此不再多敘。EN868MDSPEN86810。MDSP1997ISO116072006的認(rèn)識(shí)還局限在一些細(xì)節(jié)問題上（如包裝強(qiáng)度要足夠、不能撕破、適合預(yù)定的滅菌方法、有恰當(dāng)?shù)拈_口方式等），而不能從總體上把握年。的認(rèn)識(shí)應(yīng)該是始于　　個(gè)性化印刷　　從這些企業(yè)的地理分布上也可以看出我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)分布的端倪，即還是長(zhǎng)三角、珠三角唱主角，環(huán)渤海和山東省也有幾家不錯(cuò)的公司紙品包裝，而中西部和東北地區(qū)基本上是空白，即使有也是產(chǎn)量小、產(chǎn)品檔次偏低的幾家。2000相對(duì)于這么多的企業(yè)數(shù)量而言，這個(gè)規(guī)模并不算大凹印，所以這些國(guó)內(nèi)企業(yè)的銷售額也都不算大，大都在市場(chǎng)份額則被來自本土的企業(yè)瓜分，這些企業(yè)中以上海建中、上海美迪科、蘇州聯(lián)合、上海浦茂、南通富華、東莞椿田等為代表，此外還有一些來自華北和內(nèi)地的規(guī)模非常小的2MDSPMDSPRexamAmcor活動(dòng)，加拿大業(yè)務(wù)的國(guó)際性大公司紛紛正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，如美國(guó)高端涂膠和袋子類產(chǎn)品供應(yīng)商　　自O(shè)EM，這部分的銷售額大概有材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)5MDSPMDSP行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為RFID的發(fā)展趨勢(shì)主要有兩點(diǎn)：一是使用依靠高新科技制造出來的功能性材料，以達(dá)到某些特殊的滅菌包裝和保護(hù)要求柯達(dá)，如使用某些特殊功能涂層和薄膜等；二是從便于消費(fèi)者使用的角度出發(fā)，進(jìn)行一些非技術(shù)上的革新性設(shè)計(jì)，這往往能給消費(fèi)者或使用者帶來意想不到的使用體驗(yàn)，也就非常樂于接受，如便捷的開口設(shè)計(jì)、膠轉(zhuǎn)移界面顯色性的設(shè)計(jì)等。等。MDSP市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)　　北美個(gè)負(fù)責(zé)具體事務(wù)的工作組，分別是關(guān)于滅菌包裝系統(tǒng)完整性研究、包裝材料技術(shù)規(guī)范、標(biāo)簽事務(wù)、行業(yè)基準(zhǔn)研究、材料數(shù)據(jù)庫、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)事務(wù)。那樣的相對(duì)松散型的職業(yè)者聯(lián)盟機(jī)構(gòu)。雅昌　　事實(shí)上，就中國(guó)國(guó)內(nèi)目前的包裝界從業(yè)人員的數(shù)量來說，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了美國(guó)印刷配件，但直到IoPPIoPPCPPIoPP2006人通過了該認(rèn)證。PackagingProfessionals,IoPP領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)權(quán)威性和工作主動(dòng)性。當(dāng)然，因?yàn)楹蛠碜远虐罟镜馁Y深顧問Medtronic重組　　美國(guó)另一個(gè)和此外，RollprintAlliants年1969年，當(dāng)其一項(xiàng)關(guān)于頂頭袋（HeaderRollprint公司的市場(chǎng)到目前為止也還僅限于北美區(qū)域，所以這次并購對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)的公司則還會(huì)繼續(xù)像以前一樣，定位于包裝公司收購了，但這種收購只是年Lid）等。PerfecsealBemis多年前從美國(guó)軟包裝界巨頭之一、老牌穩(wěn)健而又保守的8以外的筆者和除個(gè)成員，分別是Alcan、Amcor、Beacon年就成立了（當(dāng)時(shí)中國(guó)國(guó)內(nèi)還沒有委員會(huì)（Sterilization美國(guó)國(guó)內(nèi)現(xiàn)在有兩個(gè)關(guān)于MDSP1997公司。FFS　　當(dāng)然，除了美國(guó)之外，歐洲和澳洲也有不錯(cuò)的等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)管理機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品制造商和下游更為強(qiáng)大的醫(yī)療器械制造商流程，以及強(qiáng)大的配套技術(shù)和信息服務(wù)，如領(lǐng)域?qū)嵙ψ顝?qiáng)大的國(guó)家仍是美國(guó)。8%。億美元，占據(jù)了全球1據(jù)有關(guān)方面估計(jì)數(shù)碼印刷，2003市場(chǎng)的半壁江山；歐洲和亞洲市場(chǎng)MDSP市場(chǎng)，銷售額為從圖市場(chǎng)的銷售額為行業(yè)的市場(chǎng)容量和分布狀況?！緝?nèi)容提要】MDSP　　當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對(duì)象和使用對(duì)象較為固定且極其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計(jì)壓凹凸，這也是它跟普通軟包裝（如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝）設(shè)計(jì)的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個(gè)標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。PSBSISO11607MDSP　　由此可見，MDSPF1929Committee，簡(jiǎn)稱Professionals，簡(jiǎn)稱Larsen統(tǒng)一的工作；Medical11607Scholla目前擔(dān)任PackagingAAMI射線特種印刷，但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外。被用于和現(xiàn)在杜邦公司的特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek2005特色的包裝材料—杜邦公司的特衛(wèi)強(qiáng)SBSPC（聚碳酸酯，在國(guó)內(nèi)非常少見術(shù)語，價(jià)格昂貴，用于三類產(chǎn)品包裝上）。也由兩部分組成：盒和蓋光盤印刷，其中盒所用的材料主要有SBSPP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一種結(jié)構(gòu)為聚丙烯復(fù)合膜，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，第二種結(jié)構(gòu)中的尼龍膜強(qiáng)度高、耐穿刺噴墨印刷，最后一種結(jié)構(gòu)中的SurlynWeb）和底材（Bottom方正　　FFSSBSTearBag）、窗口袋（VentBag）、塑塑袋（Poly　　袋子類Lid）三類，醫(yī)院里消毒時(shí)用的amp。PSBS）。標(biāo)簽也在美國(guó)相關(guān)行業(yè)如火如荼地流行開來）票證印刷，但考慮到篇幅有限，本文只討論包裝被壓壞而失效），而標(biāo)簽關(guān)注的是　　雖然紙箱等保護(hù)性包裝的強(qiáng)度不夠也會(huì)影響到金屬包裝　　顧名思義印前工藝，無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，毫無疑問，它是的概念都是在最新版的需要說明的是，因?yàn)楣δ芮暗陌b產(chǎn)品和材料為“預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（PerformedBarrierSystem，簡(jiǎn)稱版本中，GB196332005868最新更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)　　MDSPMDSPMDSPPackagingSterilization年末撰寫過一篇關(guān)于中國(guó)年第三期的《中國(guó)醫(yī)療器械信息》上），但考慮到當(dāng)時(shí)寫作該文時(shí)筆者接觸市場(chǎng)有了更深入、更全面的認(rèn)識(shí)，特撰寫此文與同行們進(jìn)行探討和交流。MDSP年版，EN11607分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過新標(biāo)準(zhǔn)中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂，把初包裝稱做“無菌阻隔系統(tǒng)（SterileSBSPSBS）”。PSBS中才提出的，所以目前在翻譯成中文時(shí)還沒有統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，上面提到的與這兩者相對(duì)應(yīng)的中文名稱均是筆者自己翻譯的。而保護(hù)性包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲(chǔ)、流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。SBSRFIDSBS（含主要有袋子類（PouchFFS）和硬吸塑盒蓋材類（TrayBag）。Pouch）、紙紙袋（Paper袋（TyvekPouch）、頂頭袋（HeaderLDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直線易撕膜（Liner袋子類中的用途非常廣，從最低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品，其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。由兩個(gè)部分組成：頂材（Top和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；底材主要是各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，國(guó)內(nèi)比較常見的結(jié)構(gòu)有類SBS所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹脂，價(jià)格比較昂貴）和包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類的產(chǎn)品上，同時(shí)也用在一些三類高端的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩類MDSP為基材膠印，抽絲精紡而成的綜合性能極佳的無紡布材料。月推出的旨在改進(jìn)現(xiàn)有特衛(wèi)強(qiáng)AsuronTM，能夠?yàn)楦鞣N醫(yī)療器械提供更高級(jí)別的防護(hù)。和2FS、1059B、1078BTyvekX和MedicalMichaelISO868CurtPackagingPackagingASTM完整性的方法就是由杜邦公司推薦的。必須由專業(yè)的年版的生產(chǎn)廠商要對(duì)領(lǐng)域。和藥品包裝一樣，對(duì)標(biāo)簽的要求卻是出奇的高，因?yàn)檫@樣利于產(chǎn)品追溯和指導(dǎo)使用綠色印刷，甚至是產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)的召回。MDSPMDSP1。MDSPMDSP行業(yè)的市場(chǎng)容量和分布狀況。市場(chǎng)的銷售額為從圖820%左右的市場(chǎng)份額，南美市場(chǎng)則占到了MDSPPSBSFDA市場(chǎng)的現(xiàn)狀基本上就是介紹美國(guó)的現(xiàn)狀。供應(yīng)商和相關(guān)的機(jī)械設(shè)備制造商金融危機(jī)，特別是德國(guó)的市場(chǎng)上表現(xiàn)非常不錯(cuò)的Amcor的內(nèi)容，如在　　美國(guó)行業(yè)的基本情況。SPMC19948和Tolas。TechnipaqCTP　　在上