【摘要】醫(yī)療器械知識培訓?一、概念、分類?二、開辦醫(yī)療器械配備條件?三、醫(yī)療器械倉庫管理▲概述◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品,事關人民的身體健康和生命安全。◆醫(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)對醫(yī)療器械進行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)?!t(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括
2024-12-30 16:40
【摘要】《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處本《規(guī)定》共二十三條。目的和依據(jù):為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
2024-12-31 00:34
【摘要】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢
2025-08-16 19:02
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任:采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序1、業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2
2025-08-11 13:15
【摘要】編號: 醫(yī)療器械購銷協(xié)議范本_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日...
2025-04-03 22:25
【摘要】醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(jìshù)審評中心,,第一頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(...
2025-10-21 22:00
【摘要】醫(yī)療器械注冊標準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標
2024-12-30 05:16
【摘要】李廣義2023年11月.濟南醫(yī)療器械使用安全與風險管理21973年5月,碩士研究生,副主任技師,山東省立醫(yī)院醫(yī)學工程部副主任社會兼職及榮譽:中華醫(yī)學會醫(yī)工學分會全國委員/青年委員山東省醫(yī)學會醫(yī)工學分會副主任委員山東省計量與測試委員會副主任委員山東省超聲工程委員會副主任委員美
2025-01-20 13:11
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查總結 東食藥監(jiān)?2010?74號簽發(fā)人:王貴賓 海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 關于對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理 辦法(試行)》專項檢查工作總結 省食品藥...
2025-09-29 22:28
【摘要】醫(yī)療器械不良事件報告癿審核與評價黃暉湖北省藥品(醫(yī)療器械)不良反應監(jiān)測中心報告的審核是否符合報告要求?要求上報的范圍主要是導致或可能導致嚴重傷害的事件,主要包括:
2024-12-30 05:02
【摘要】....13附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內容機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門
2025-07-17 19:12
【摘要】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱蓋章:自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期:企業(yè)負責人(簽名)職務:(本表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企
2025-01-31 01:09
【摘要】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。(二)、范圍:所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。(四)、程序:1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗區(qū),立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、
2025-08-01 15:41
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應保留箱內合格證,并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛;拆零
2025-08-11 21:01