醫(yī)療器械注冊標準管理與檢驗-全文預覽
【正文】 報告的復制與發(fā)送 ? 經批準的檢驗報告由業(yè)務室負責復印 、 蓋章 ， 根據檢驗類別發(fā)送： ? 一般委托檢驗 ， 交客戶二份 ， 如客戶有特殊要求需要增加時 ， 應在簽約時說明； ? 監(jiān)督抽查檢驗 、 強制性產品安全認證 、 產品認證 、 計量器具新產品定型鑒定檢驗等檢驗 ， 按檢驗委托機構的要求發(fā)送 。 檢驗時限 預交檢測費后，業(yè)務接待人員給 該項檢驗項目編制任務號，編號之日為正式受理日期。 體外診斷試劑應提供標準涉及的標準品和質控品 。 ? 該標委會是 ISO TC 212在中國的歸口技術單位，為國際標準草案在國內征求意見后投票，并組織制定國家標準和行業(yè)標準和國際標準的轉化工作。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在 45個工作日內完成 。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。 檢驗能力涉及： ? 醫(yī)用放射學設備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機、 伽瑪照相機、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設備 、 CT等。 ? 醫(yī)療器械產品注冊標準應經過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復核后才可作為檢驗依據進行注冊檢驗。 醫(yī)療器械注冊產品標準 根據中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標準化管理辦法》的規(guī)定，境內外醫(yī)療器械制造商申報產品注冊應編寫醫(yī)療器械注冊產品標準，作為產品檢驗、注冊審批和質量控制的依據。制造商也應該依據注冊產品標準 組織生產及對產品進行檢驗。 醫(yī)療器械標準管理 ? 經過大量調查研究，在《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準”。 醫(yī)療器械標準管理 ?行業(yè)標準 行業(yè)標準是目前的機制下的最重要的一類技術標準 國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標準工作，為醫(yī)療器械標準工作提供了各種有利的保障。 醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械的國家標準是基礎標準，規(guī)定的是最基本和通用的要求。而大量沒有國家、行標標準，以注冊產品標
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