【正文】 禁忌癥：應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的治療或診斷功能，并描述其適用的治療階段，目標(biāo)用戶和用戶操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；使用方式：一次性使用還是重復(fù)使用。對(duì)于含有動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品，應(yīng)給予明確說明，包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品，應(yīng)予以明確說明，包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見附件9）三、綜述資料（一）概述簡(jiǎn)單描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)、預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群等信息。附件1醫(yī)療器械注冊(cè)證格式中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證號(hào)：申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途附 件產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充要求備 注審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）附件2醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格式醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件注冊(cè)號(hào)： 第*次變更產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的內(nèi)容）”。第九十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)核發(fā)新的注冊(cè)號(hào)。第九十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。第九十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。第十一章 法律責(zé)任第八十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。由于安全性原因，對(duì)醫(yī)療器械提出注冊(cè)要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出規(guī)定。對(duì)于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第八十條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批（備案），對(duì)違反規(guī)定審批（備案）的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第七十六條 已備案的第一類醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。第七十四條 已備案的第一類醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。第七十條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對(duì)是否有以上第六十八條情形進(jìn)行審查的同時(shí)，重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，并對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定，在類別調(diào)整后6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。第六十六條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)予以說明，按照延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料。受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。第六十二條 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。批準(zhǔn)變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第五十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件。第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或作出不予注冊(cè)的決定。第四十六條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性；（二）注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； （五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；（六）不予注冊(cè)的其他情形。第四十五條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申請(qǐng)人的設(shè)計(jì)控制程序、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改等，并出具核查報(bào)告。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。第三十一條 臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人（備案人）進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。第二十七條 尚未列入各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 第三章 注冊(cè)檢驗(yàn)第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)，和安全指標(biāo)。第二十三條 ?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人擬提交的注冊(cè)申報(bào)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。第十九條 設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)是證實(shí)產(chǎn)品是否滿足使用要求或預(yù)期用途的過程，主要通過臨床評(píng)價(jià)完成，有關(guān)臨床評(píng)價(jià)的要求適用本辦法第四章的有關(guān)規(guī)定。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第十三條 確定醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。第十條 境外申請(qǐng)人（備案人）辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)（備案），應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，并按照確定的類別進(jìn)行審查。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。第二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第六條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。第七條 新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。第八條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。申請(qǐng)人（備案人）所在國(guó)家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國(guó)家或地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。第十二條 境外申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，并在中國(guó)境內(nèi)指定企業(yè)法人承擔(dān)售后服務(wù)工作。第十五條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第十八條 設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證主要包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及性能研究、生物相容性和安全性評(píng)價(jià)、滅菌/消毒工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)、動(dòng)物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全研究和軟件研究等。第二十一條 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)（備案）醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。研制過程應(yīng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的，由其境內(nèi)代理人所在?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織真實(shí)性核查。第二十六條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具注冊(cè)申請(qǐng)人。第四章 臨床評(píng)價(jià)第三十條 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人（備案人）通過臨床試驗(yàn)和/或臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品的安全性，有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對(duì)同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。第三十四條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第三十七條 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)向省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)質(zhì)量管理體系核查。第六章 產(chǎn)品注冊(cè)第三十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。第四十一條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。第四十三條 技術(shù)審評(píng)過程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料。注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。第四十九條