醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法-全文預(yù)覽
【正文】 、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。第二十一條 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。第二十條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗收。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。. .. . ..醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1