醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法doc-wenkub.com
2025-07-14 19:13 本頁面
【正文】 不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。第三十五條 本辦法自2016年2月1日起施行。第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第五章 法律責(zé)任第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。第十四條 醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓第十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第六條 醫(yī)療器
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