醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法doc(專(zhuān)業(yè)版)
【正文】 第六章 附 則第三十三條 用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。. .. . ..醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。第三十四條 對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十二條 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。年度監(jiān)督檢查計(jì)劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。第九條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)
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