醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法總局局令第8號(hào)考試題_答案(專(zhuān)業(yè)版)
【正文】 (4分 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 變更備案 。 (2分 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢 。 (4分 ) 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng) 向 原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)， 并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 (2 分 ) 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交 哪些 資料 ？ （ 10 分） （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)
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