醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法總局局令第8號考試題_答案(專業(yè)版)
【正文】 (4分 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時 變更備案 。 (2分 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢 。 (4分 ) 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng) 向 原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請， 并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 (2 分 ) 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市 級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交 哪些 資料 ？ （ 10 分） （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)
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