《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》總局局令第8號考試題_答案-全文預(yù)覽
【正文】 部門申請。 。 1 有 哪些 情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查 ？ （ 20 分） （一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的； （二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； （三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。 (2分 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢 。 (4分 ) 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證 經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。國 家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 培訓(xùn)試題
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