醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 方法 ； 產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)配合使用的要求； 在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； 產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； 根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容： 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“ 完全無(wú)毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的； 含有“最高技術(shù)”、 “最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳” 等絕對(duì)語(yǔ)言和表示的； 說(shuō)明治愈率或者有效率的； 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； 含有 “保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款” 等承諾性語(yǔ)言的； 利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容 。 文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的總體要求： 內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。 對(duì)使用者的要求： 使用者 — 按照醫(yī)療器械說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。 注冊(cè)證件分三種：準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)證、許字注冊(cè)證。 第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械由省局審批并核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 1994年開(kāi)始試行注冊(cè)制度?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)》 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 本《規(guī)定》共二十三條。 醫(yī)療器械管理簡(jiǎn)介 1991年開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的鑒定制度。 2023年 8月 7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《條例》和《行政許可法》對(duì)《
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