【總結】苯洗設賀澈拈福獵柒睹裁更鬧朱辨組餌寞猙簽什摧敵慎惦級瞻斑稠甩纖屏醫(yī)療器械滅菌包裝大全_1496788143醫(yī)療器械滅菌包裝大全_1496
2025-12-26 11:52
【總結】省醫(yī)療器械質量體系考核檢查指南我們只專注于醫(yī)療器械領域醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系考核簡介?目的:–為加強醫(yī)療器械管理,強化企業(yè)質量控制,確保產(chǎn)品安全有效。?依據(jù):–1、國務院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。–2、國家藥品監(jiān)督管理局第22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》。–3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)
2026-01-14 23:25
【總結】擁有龐大的管理資料庫ISO13485:2023《醫(yī)療器械品質管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多,本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標準規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關係本標準是一個以ISO9
2026-01-12 05:15
【總結】醫(yī)療器械的滅菌包裝蘇州2023-4?無菌醫(yī)療器械包裝的簡介?有關ISO11607-2023標準的基本介紹?ISO11607標準的更新?無菌包裝的設計?無菌包裝材料的選擇和確認?無菌包裝過程的開發(fā)和確認?無菌包裝過程的維護和控制?無菌包裝試驗的基本方法?無菌包裝確認的案例研討
2025-12-21 05:59
【總結】醫(yī)療器械注冊標準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。
2025-12-21 05:56
【總結】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不檢查目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《
2025-12-27 16:09
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準?! ∫?、檢查評定方法 (一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應
2025-07-17 19:21
【總結】醫(yī)療器械檢查舉要一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質審核情況??檢查時主要檢查供貨商資質證明(須加蓋供方印章,并審核證件有效性):?(1)從境內生產(chǎn)企業(yè)購貨的?1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復印件;?2、《醫(yī)療器械注冊證》及附件(《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》?3、產(chǎn)品
2025-12-30 04:29
【總結】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心王延偉主要講解內容一、無菌醫(yī)療器械簡介二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實????????施細則簡介四、無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準
2026-01-11 14:18
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心?主要內容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點品特性采取必要措施,
2025-03-09 12:34
【總結】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——醫(yī)療器械注冊管理2023年9月1主要內容?對新《條例》的總認識和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊管理具體制度設計?實施和過渡期要求2一、對新《條例》的總體認識和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結】?檢查背景、目的?檢查方式?檢查對象?自查與抽查?檢查重點*貫徹落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號])*規(guī)范我省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理及監(jiān)督管理*確保醫(yī)療器械使用安全、有效*提升耗材管理人員全流程管理意識?檢查背景、目的?檢查方
2025-12-23 04:52
【總結】醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀分析在介紹我國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前,首先必須要弄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633(等同采用ISO11607)都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權威標準?;趯@些標準的理解和分析,筆者認為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下,醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝,即直接和產(chǎn)品接觸并構成微
2025-07-17 19:17
【總結】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念?風險:損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結合?損害:對人體的實際傷害或者損害,或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損
2026-01-10 13:46