醫(yī)療器械檢查舉要ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 04:29 本頁面
【文章內容簡介】 械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。 注冊號的編排方始為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； ? 境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準注冊年份； 4為產品管理類別； 5為產品品種編碼； 6為注冊流水號。 ? 2022年 8月 9日以后國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)放的注冊證號（國家食藥監(jiān)局令 16號）： X1食藥監(jiān)械 X2字 XXXX3第 X4XX5XXXX6 其中 X2注冊形式為“準”“進”“許”一般沒有“試”字，但也有例外，如在過渡期，藥監(jiān)局受理，食藥監(jiān)局審批，就可出現“試”字。 六、醫(yī)療器械生產標準概述 ? GB國標 YY醫(yī)藥行業(yè)標準 YZB醫(yī)療器械注冊標準 Q/某某 企業(yè)標準，執(zhí)法主體是技術監(jiān)督局，我們所推行的“ YZB”就是想要取代 “ Q/某某” GB/T推薦性標準 YY/T推薦的醫(yī)藥行業(yè)標準 七、醫(yī)療器械稽查重點機構、重要科室、重要品種 ? ? 一、重點機構的檢查。主要是醫(yī)院的醫(yī)械科。看倉庫、看購進驗收記錄、看備案資料。從庫存中抽取部分醫(yī)療器械核對資質是否齊全。 ? 二、重點科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。 A、婦產科：特種使用品種有一次性產包、一次性擴陰器。 B、手術室：一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。 C、口腔科：多數醫(yī)院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨資質未索取，經銷商超范圍經營。 ? D、骨科：首先要調查能開展哪些手術，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產品的來源，特別是人工關節(jié)置換術開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。 E、檢驗科：對所有試劑都要進行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現象，存在以非法渠道采購現象，票據不是合法票據。 F、 CT和血透室： CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現象，可調查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復使用。 I、心血管科：主要是心臟起博器， 24小時對心動圖，這些設備使用是否詳細記錄，是否索取相關證據。 ? 三、重點品種： 一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購進，一定要詳細核查備案資料的合法性，從國家局網或從廠家去函核實。主要違規(guī)現象有：非法渠道購進，經營公司超范圍經營，醫(yī)療單位未及時銷毀并做記錄。 植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨科置換術有關醫(yī)療器械，存在超范圍經營或索證不全情況；進口植入人體醫(yī)療器械無中文標識，未貼附注冊證。 其它品種已在口腔科、檢驗科重點科室中提及，在這不一一列出。 八、無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況 ? 一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。識別此類產品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質證明。假冒產品的資質證明也是偽造的，不能真實反映標示企業(yè)的相關信息，缺少有關印章。其次，查看產品本身。假冒產品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。 ? 二是違規(guī)生產的醫(yī)療器械。第一種是無證生產的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產的骨科牽引器，經當地藥監(jiān)部門證實，未獲得相關生產資質。第二種是使用過期注冊證書生產的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號注冊證有效期至 2022年 8月 10日，而該公司于 2022年 10月仍然使用上述注冊證號進行生產。三是超范圍生產。如某企業(yè)只有生產 1ml、 、 5ml三個規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產許可證，但卻生產 20ml的一次性使用無菌注射器。 ? 三是依
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