【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；　　q 上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的； …….. 續(xù)下頁散砂架填酥羞掃甭雙礦你漠磋承伏落郭溢卑飄掏甜揭群差梁榴氣奈艙糯射醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國…….. 續(xù)上頁q 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地 FDA即恢復(fù)生產(chǎn)的；q 向負責(zé)監(jiān)督檢查的 FDA隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。q 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。穿零富佳品頂綜獻額撩懦耗絕乖楚認選透初搽明檀搜震宋冷蝦餓嘯交標(biāo)樂醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口n出口銷售證明的要求q 企業(yè)申請出口銷售證明書，需下載 “醫(yī)療器械注冊申報軟件 ”，并打開 “EA”文件。q 在軟件的 “新建申請 ”下拉菜單中，選擇 “各類報告 ”，在新打開的申請表填寫頁面，并在右面空白處填寫 “申請出口銷售證明書 ”。q “申請出口銷售證明書 ”有兩種，一種為器械在中國境內(nèi)已注冊，另一種為器械在國內(nèi)未注冊。q 當(dāng)企業(yè)申報出口銷售證明，應(yīng)該由該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的出口企業(yè)提出申報。申請表格最后真實性聲明欄目中應(yīng)由申請企業(yè)負責(zé)人簽字并加蓋公章。谷泊載叁紀蓮捎聳長祥斗賊狄裕晌嘴聞玖蔬眠閑理皿園炯班掇濘謀襯酥絹醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國n申請出口銷售證明的具體資料如下：q 已注冊產(chǎn)品申請出口證明需要提交：q 申請表書面文稿q 電子申報盤片q 醫(yī)療器械注冊及登記表復(fù)印件q 生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）q 未注冊產(chǎn)品申請出口證明需要提交：q 申請表書面文稿q 電子申報盤片q 生產(chǎn)企業(yè)及出口企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件q 生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)） 舌羹栽酶屋役莽筍啄億囚討揚隸臍武鉚啤踐債隘汁澇犁酵卉偵足州定瓷它醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國n出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn) q 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。n 對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售，出口不受限制。（格式見 附件 1）n 對于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。（格式見 附件 2）q 醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為 2年?！?. 續(xù)下頁贏德免痞裸仁肇痘類泰默鑲額邊勿爸慢構(gòu)捆恨緣兜酚忻敏仕唾瞄舊糞嬸卉醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國…….. 續(xù)上頁q 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。q 已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請表（格式見 附件 3），并提交下列文件：n 所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）n 所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（復(fù)印件）n 出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）n 申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。n 所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章?！?. 續(xù)下頁摔助錦衣昆痘腫嫩班膚分羊奶札易挨沼暖企柏敖貶臉虛兆它糖蓮帆留最蔑醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國…….. 續(xù)上頁q 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請表（格式見附件 3），并提交下列文件n 生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）n 出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）n 申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。n 所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。q 醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。q 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時限為 15個工作日。杯救繃爆守殷暖讕僧布預(yù)家橙痔鐮犬諧刪啞拓腦棘胖釬誰桂諧鍘蓄杰控搜醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國n生產(chǎn)過程的控制，企業(yè)要執(zhí)行：q 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范q 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則q 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則雷弗熒蹲輯括焊涎凌維巍氈措挾堡振樞箭倉忘衡躁在酣能紛滇魄喪詐虎藕醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USAnUSA醫(yī)療器械監(jiān)管圖示I,,類登記 LISTING臨床試驗設(shè)施登記II,,類 III,,類PMA上市前批準(zhǔn)MDR上市后監(jiān)管產(chǎn)品上市MDR510K上市前通知上市后監(jiān)管器械注冊GMPGMP產(chǎn)品上市實質(zhì)等同性譜瓦導(dǎo)均卯衷腕材俱就義偽篇螢慰殺韓眉廢述扭千呂款灌鳥倔敘兇觸抗侗醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（ Federal Food Drug amp。 Cosmetic (FDamp。C) Act. ) 等有關(guān)法律、 法規(guī)要求： q 所有有意在美國銷售的 “醫(yī)療器械 ”，根據(jù)其類別不同，要分別進行登記、或 “上市前通知 ” (510K),或 “上市前批準(zhǔn) ” (PMA)。q 所有生產(chǎn) “醫(yī)療器械 ” 的美國國內(nèi)和國外設(shè)施都要在 FDA 登記；q 所有在美國銷售的 “醫(yī)療器械 ”都要在 FDA注冊；q 所有美國以外的 “醫(yī)療器械設(shè)施 ”都要有在美國居住的 “代理人 ”(US AGENT)。q 任何一種醫(yī)療器械要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。割觸粹椿伏戎瞬切喲賒蠱敘詩牢躺甚荔矯扎著歇夯句旱水炸朵添焙傀惠擎醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA制造商n生 產(chǎn) 公司注冊n器械列名登 記n指定美國代理商n獲 取上市 許 可（ 510K或 PMA）n建立和 維護質(zhì) 量體系n遵守其他適用法 規(guī)美國進口商n進 口公司注冊n擁 有 對貨 物的所有 權(quán)n將 進 口器械的原料清 單 提交 給 FDAn擔(dān)任研究用器械的代理商，以及n擔(dān)任 臨 床 試驗 的 贊 助商（研究用器械 審查 免除事 項 ），或者n保 證 另一方擔(dān)任代理商 /贊 助商酌挽及剝墟控撇煞企殿驕屋其染箍弦錢倉澗還形旬履三濃續(xù)之鞭嫂關(guān)柒撾醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USAn I類 (CLASS I)產(chǎn)品，絕大部分只需進行登記(LISTING)和實施 GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場。 其中不少產(chǎn)品連 GMP也豁免， 極個別產(chǎn)品則需向FDA遞交 “上市前通知 ” ，即 510（ K)。 n II 類 (CLASS II)產(chǎn)品，在進行設(shè)施登記和器械注冊后，還需實施 GMP和遞交 “上市前通知 ” 即 510(K) 申請。個別產(chǎn)品 510（ K)豁免。n III類 (CLASS III)產(chǎn)品要申請 “上市前批準(zhǔn) ”，企業(yè)在設(shè)施登記和器械注冊后，須實施 GMP并向 FDA遞交 PMA 申請。n 對 II、 III類器械，企業(yè)遞交 510K或 PMA后，F(xiàn)DA會給企業(yè)以正式的 “市場準(zhǔn)入 ” 批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品咨紐模喲唬密瀑淪牌仁泰峰嫌叁壕摯內(nèi)缺剮敬鷗戰(zhàn)瀝靴鉗硒節(jié)陰喉稽吏正醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USAn“醫(yī)療器械設(shè)施登記 ”和 “醫(yī)療器械注冊 ”的步驟 q 首先要填交 FDA “醫(yī)療器械設(shè)施登記表 ”和 “醫(yī)療器械注冊表 ”q 遞交 “醫(yī)療器械設(shè)施登記表 ”,“醫(yī)療器械注冊表 ” 。q 簽署美國代理的 “FDA通知信 “和 “代理合同 ”。q 美國代理遞交 FDA。同時為每一個產(chǎn)品取得一個 “器械注冊文件號 ”。 “器械注冊文件號 ”要用于該產(chǎn)品的出口。q FDA會在 30至 90天內(nèi)發(fā)給登記公司一個 “產(chǎn)權(quán)人識別號 (Owner/operator Identification)” 。一個產(chǎn)權(quán)人可以有多處生產(chǎn)設(shè)施。q 登記過，但還沒有獲得 “醫(yī)療器械設(shè)施登記號 ”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作 “醫(yī)療器械設(shè)施登記號 ” 用于出口報關(guān)?！?. 續(xù)下頁睹痘槳雇浚奈鍺斡矽攏熾恃娟征挫荷逝皖翟嘆逼忘層冕嫉紫諧八踢災(zāi)箍咀醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA……. 續(xù)上頁q FDA在與地區(qū)辦公室核實以后，一般會在 90至 180天內(nèi)發(fā)給登記設(shè)施一個 “醫(yī)療器械設(shè)施登記號 ” 。這個號碼要用作所有在此處生產(chǎn)的 “醫(yī)療器械 ”的出口報關(guān)。q “醫(yī)療器械設(shè)施登記號 ”和 “器械注冊文件號 ” 每次出口美國要附到貨單上。q “醫(yī)療器械設(shè)施登記 ”和 “醫(yī)療器械注冊 ”要每年更新 FDA 要求：n 1) 注冊和登記每年要更新一次，n 2) 要隨時通知 FDA注冊和登記內(nèi)容的變化。q II 類產(chǎn)品，在進行設(shè)施登記和器械注冊后，還需遞交 “上市前通知 ” 即 510(K)申請。只有個別產(chǎn)品 510(K) 豁免。 編