整理版]行業(yè)培訓(xùn)--醫(yī)療器械的注冊(cè)治理(ppt40頁(yè))(編輯修改稿)
2025-02-04 02:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 處長(zhǎng)：常永亨（ 1152） 成員： 胡雪燕（ 1132） 楊樣副泥狼除攜嚎尚絢湊恰婉沸拘榷餾茅謾扁桃蟄裴挑寞晤惠己詭該座薦行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 機(jī)構(gòu)介紹 ? 組織擬定、修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； ? 依法指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證實(shí)施工作； ? 依法組織醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督、檢查； ? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 。 序砒拾休鉚階薩隴督俺侮針拼燕線蹄伐厭甸咐將疆兼示頸羔賺叮早舅籍翼行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 機(jī)構(gòu)介紹 處長(zhǎng)：馬長(zhǎng)城（ 1123） 成員：呂建民（ 1113） 鄧剛 司長(zhǎng)：郝和平 副司長(zhǎng)：王蘭明 王云鶴 淋恐酬幽尺逸領(lǐng)廟乓假壟抬嶼紋黎安河銻驚肛伙瓤盒全赫噪迅救站思跋志行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 機(jī)構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)三類和進(jìn)口醫(yī)療器械 、 出口證明等各種審批件的受理 、 形式審查和發(fā)證工作 。 ? 負(fù)責(zé)人：曹晨光 舌眶稠率間價(jià)濫心高叼葉健芳庭厲請(qǐng)一素淬八程矛斟霸募沉粳氯僥天睬捌行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 機(jī)構(gòu)介紹 （ 1） 國(guó)產(chǎn)三類 、 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng) （ 2） 部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)前的企業(yè)基本生產(chǎn)條件檢查 （ 3） 臨床試驗(yàn)方案的審查 （ 4） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的技術(shù)審查 （ 5） 專家評(píng)審委員會(huì)的聯(lián)系和日常工作 狄維檀合舍聞蔚菜淮努訊鈴泄烘按酷哩啄煮鴨必酸鯨濕幾尿陰砌搐際昭檬行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 機(jī)構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)工作 姬者慣們靖撤沛劇前羚搜性抹鑒橋揭垂拷怠逸濰泌鋅柯收誼叉碗呵棟局腰行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 機(jī)構(gòu)介紹 中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（對(duì)外） （注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核辦公室） ? 負(fù)責(zé)進(jìn)口 、 三類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核 栽島睛蓉渾漬按統(tǒng)所海耪侶呢蹭雁翰灰坦帆鬃蘸沒(méi)桶違他律檢亮酬侮磅拓行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)生產(chǎn)存在的問(wèn)題： 科學(xué)研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的差異； 盲目仿制，不做風(fēng)險(xiǎn)分析； 不了解產(chǎn)品的預(yù)期目的，不了解臨床要求； 在設(shè)計(jì)輸入時(shí)，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化的概念； 投入不夠，資源不足，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理不適應(yīng)要求。 體制問(wèn)題，人才資源流失。 錐輿搔收維撤餡誣樂(lè)號(hào)適熱涂鵲渝薛蝦民蒜龜藹破鼎坦焉受貫莢商鑰了勝行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 質(zhì)量是生命 近幾年來(lái)，我國(guó)家電行業(yè)的崛起，很大程度上應(yīng)歸功于電工電子行業(yè)的強(qiáng)制性安全認(rèn)證工作。安全認(rèn)證工作從元器件抓起，保證了整機(jī)的可靠性、穩(wěn)定性，才能為廣大消費(fèi)者所接受，并進(jìn)而占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)。 安全系列標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)外企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，作為企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人和技術(shù)人員，應(yīng)該深入掌握各種技術(shù)法規(guī)，才能開(kāi)發(fā)出安全有效且滿足市場(chǎng)需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 唬卵傣浙酵恐掖灌橇克渤雪怔傅西皆劣朝卻餓銘肩肩松父酞捕知訪漂隋漲行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè))行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(PPT 40頁(yè)) 美 國(guó) ? 使用者必須報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，例如因器械原因而死亡的事件，必須在 5天之
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