整理版]行業(yè)培訓--醫(yī)療器械的注冊治理(ppt40頁)(編輯修改稿)
2025-02-04 02:08 本頁面
【文章內容簡介】 處長：常永亨（ 1152） 成員： 胡雪燕（ 1132） 楊樣副泥狼除攜嚎尚絢湊恰婉沸拘榷餾茅謾扁桃蟄裴挑寞晤惠己詭該座薦行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構介紹 ? 組織擬定、修訂醫(yī)療器械生產管理規(guī)范并監(jiān)督實施； ? 依法指導醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證實施工作； ? 依法組織醫(yī)療器械監(jiān)督員對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督、檢查； ? 負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 。 序砒拾休鉚階薩隴督俺侮針拼燕線蹄伐厭甸咐將疆兼示頸羔賺叮早舅籍翼行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構介紹 處長：馬長城（ 1123） 成員：呂建民（ 1113） 鄧剛 司長：郝和平 副司長：王蘭明 王云鶴 淋恐酬幽尺逸領廟乓假壟抬嶼紋黎安河銻驚肛伙瓤盒全赫噪迅救站思跋志行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構介紹 ? 負責國產三類和進口醫(yī)療器械 、 出口證明等各種審批件的受理 、 形式審查和發(fā)證工作 。 ? 負責人：曹晨光 舌眶稠率間價濫心高叼葉健芳庭厲請一素淬八程矛斟霸募沉粳氯僥天睬捌行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構介紹 （ 1） 國產三類 、 進口醫(yī)療器械產品注冊的技術審評 （ 2） 部分國產產品試產注冊前的企業(yè)基本生產條件檢查 （ 3） 臨床試驗方案的審查 （ 4） 醫(yī)療器械新產品的技術審查 （ 5） 專家評審委員會的聯(lián)系和日常工作 狄維檀合舍聞蔚菜淮努訊鈴泄烘按酷哩啄煮鴨必酸鯨濕幾尿陰砌搐際昭檬行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構介紹 ? 負責注冊產品的檢測工作 姬者慣們靖撤沛劇前羚搜性抹鑒橋揭垂拷怠逸濰泌鋅柯收誼叉碗呵棟局腰行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構介紹 中國醫(yī)療器械標準化技術委員會（對外） （注冊產品標準復核辦公室） ? 負責進口 、 三類產品標準的復核 栽島睛蓉渾漬按統(tǒng)所海耪侶呢蹭雁翰灰坦帆鬃蘸沒桶違他律檢亮酬侮磅拓行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 國內醫(yī)療器械設計生產存在的問題： 科學研究和產品開發(fā)的差異； 盲目仿制，不做風險分析； 不了解產品的預期目的，不了解臨床要求； 在設計輸入時，沒有標準化的概念； 投入不夠，資源不足，生產工藝和質量管理不適應要求。 體制問題，人才資源流失。 錐輿搔收維撤餡誣樂號適熱涂鵲渝薛蝦民蒜龜藹破鼎坦焉受貫莢商鑰了勝行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 質量是生命 近幾年來，我國家電行業(yè)的崛起，很大程度上應歸功于電工電子行業(yè)的強制性安全認證工作。安全認證工作從元器件抓起，保證了整機的可靠性、穩(wěn)定性，才能為廣大消費者所接受，并進而占領國際市場。 安全系列標準、質量管理標準是國外企業(yè)經營管理的先進經驗，作為企業(yè)的領導人和技術人員，應該深入掌握各種技術法規(guī)，才能開發(fā)出安全有效且滿足市場需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經濟效益和社會效益。 唬卵傣浙酵恐掖灌橇克渤雪怔傅西皆劣朝卻餓銘肩肩松父酞捕知訪漂隋漲行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 美 國 ? 使用者必須報告醫(yī)療器械不良事件，例如因器械原因而死亡的事件，必須在 5天之
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