醫(yī)療器械的滅菌包裝(ppt102頁(yè))(編輯修改稿)
2025-01-17 05:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 材料的選擇和評(píng)估 –加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn) 無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn) ? 加速老化試驗(yàn)的目的是什么 ? ? 縮短時(shí)間 ? 了解包裝的狀況 ? 產(chǎn)品上市 ? 加速老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原理是什么 ? ? 反應(yīng)速度和溫度的關(guān)系： Arrhenius公式 ? 老化試驗(yàn)是否可替代真實(shí)壽命試驗(yàn) ? ? 不能省 , 應(yīng)同步進(jìn)行 ? 不完全等效 , 可能的正 /負(fù)效應(yīng) 無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn) 包裝材料的選擇和評(píng)估 –加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn) ? 如何選擇老化試驗(yàn)的條件和樣品 ? ? 溫度、濕度及時(shí)間 ? 溫度一般小于 60度 ? 最終成品 ? 輻照效應(yīng) ? 老化試驗(yàn)時(shí) , 應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)哪些指標(biāo) ? ? 材料本身特性參數(shù) ? 受包裝工藝影響的參數(shù) ? 滅菌工藝的影響 ? 產(chǎn)品本身的特性 ? 完整性測(cè)試 無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn) 包裝材料的選擇和評(píng)估 –加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn) 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) ? 包裝過(guò)程開(kāi)發(fā)的目的 –識(shí)別關(guān)鍵的過(guò)程參數(shù) –確定過(guò)程參數(shù)的范圍及偏差 –確保在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出的 SBS符合規(guī)定的要求 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) ? 過(guò)程開(kāi)發(fā)的工具 利用統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證方法技術(shù)，建立關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)，以及利用試驗(yàn)設(shè)計(jì)去優(yōu)化過(guò)程 ? 工具 : ? Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) ? Design of Experiment (.) ? Heat Seal Curve Analysis ? Visual Attributes 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) ? Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) ? What will cause the part to be rejected (failure mode)? ? Consequences and severity of each failure mode ? Potential cause of failure and likelihood of occurrence ? Current controls in place and likelihood to detect failure ? Risk Priority Number (RPN) ranks potential process weaknesses ? Remended action(s) to be taken to reduce the RPN 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) FMEA CHART I t e m PROCESSSTEP,NAME,SEQ. PROCESSSTEPFUNCTIONSFAILURE MODESPOTENTIALEFFECTSOFFAILURESEVERITYPOTENTIALCAUSES OFFAILUREOCURRENCECURRENTCONTROLSDETECTIONRPNRECOMMENDEDACTIONS1 f o r m i n g f o r m p o c k e t s Fr a c t u r e d f o i lp r o d u c td e g r a d a t i o n10P l u g m a t e r i a l ,p l u g a l i g n m e n t ,s e t u p2p i n h o l e d e t e c t o r /l e a k t e s t2 402s e a l i n gs t a t i o nh e a t s e a l f o i lm a t e r i a l s1 . O p e n S e a lp r o d u c ti n t e g r i t y10I n c o r r e c t p r o c e s sp a r a m e t e r s1S e c u r i t y s y s t e mc o n t r o l a c c e s s ,h e l i u m l e a k t e s t ,a r o b u r s t t e s t3 303s e a l i n gs t a t i o nh e a t s e a l f o i lm a t e r i a l s2 . S t r i p i n s e a lp r o d u c ti n t e g r i t y10O c c u r s p r i o r t os e a l s t a t i o n41 / 2 h r v i s u a ls a m p l i n g5 200H e l i u m l e a kt e s t i n g S t a t i c f o rs t r i p a d h e r e n c e4s e a l i n gs t a t i o nh e a t s e a l f o i lm a t e r i a l s3 . S p o t t y s e a lp r o d u c ti n t e g r i t y10I n c o r r e c t p r o c e s sp a r a m e t e r s3 \ 1 30A R O t e s t ( B u r s tt e s t ) / v i s u a l c h e c k5e m b o s s i n gs t a t i o ne m b o s s e sp o c k e t n o / i n c o r r e c t e m b o s s i n gn o / i n c o r r e c t l ym a r k e dp a c k a g e s1i m p r o p e r s e t u pl o o s e c l a m p2 s a m p l i n g 1 26B a r c o d es c a n n e rs o f t w a r ea c c e s s c o n t r o lW o n 39。 t a c c e p t b a r c o d eM a c h i n e w i l ln o t r u n1 P r o g r a m f a i l u r e 1 m a c h i n e w o n t r u n 1 1RPN = severity x occurrence x detection 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) ? 識(shí)別對(duì)無(wú)菌包裝過(guò)程輸出影響最大的密封條件 ? 密封質(zhì)量 ? 通過(guò) DOE識(shí)別潛在的交互影響 ? 溫度、壓力等之間的關(guān)系，對(duì)密封質(zhì)量的影響 ? 密封質(zhì)量的評(píng)價(jià)，一般通過(guò)： ? 密封外觀特性 ? 密封強(qiáng)度 列舉一般認(rèn)識(shí)的密封外觀特性 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) ? 建立一個(gè)優(yōu)化的過(guò)程參數(shù)窗口，使得參數(shù)的變動(dòng)對(duì)包裝的影響最小 ? 充分地遠(yuǎn)離失效或邊際的條件 ? 產(chǎn)生一個(gè)好的包裝 密封質(zhì)量 ? 較小的定量數(shù)據(jù)的偏差 密封強(qiáng)度 ? 確保足夠的過(guò)程能力指數(shù) Cpk 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) Example of . and Seal Curve Data Collection DOE與過(guò)程參數(shù)的測(cè)定 –TIME – sec – sec – sec – sec – sec – sec – sec – sec – sec – sec – sec – sec – – – – – – – – – – – – – – – – – –54.5 – – – – – – – – –33.08 –33.58 –34.08 – – – – – – – –22.56 –23.06 –23.56 –24.06 –24.5 – – – – – – – – – –8 –8 –8 –8 –8 –
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