體外診斷試劑表格-資料下載頁

【總結】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號:建檔時間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學歷：職稱、資格：檔案號：體檢時間體檢機構檢查結果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-06-30 18:27

體外診斷試劑講座-資料下載頁

【總結】有關體外診斷試劑監(jiān)管基礎知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可

2025-03-05 17:20

醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)-經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程-20xx最新重點-資料下載頁

【總結】xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1.文件管理操作規(guī)程2.采購操作規(guī)程3.驗收操作規(guī)程4.儲存保管操作規(guī)程5.養(yǎng)護操作規(guī)程6.出庫復核操作規(guī)程7.銷售及售后服

2025-05-13 22:41

體外診斷試劑實施細則-資料下載頁

【總結】體外診斷試劑實施細則(試行)考核共分11部分,共156條重點項39條,一般項117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實施細則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實施細則條款可選用”不適用”;企

2025-05-09 23:35

體外診斷試劑自查小結-資料下載頁

【總結】第一篇：體外診斷試劑自查小結 xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局： 為保障群眾身心健康，強化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理，規(guī)范使用行為，使體外診斷試劑有...

2024-10-13 13:26

二體外診斷試劑試題-資料下載頁

【總結】第一篇：二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名：分數(shù)： 一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（） 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...

2024-10-13 13:53

體外診斷試劑培訓課件-資料下載頁

【總結】什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查

2025-03-05 17:08

體外診斷試劑50問-資料下載頁

【總結】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中，公眾對于診斷試

2025-04-13 04:26

體外診斷試劑的分類-資料下載頁

【總結】......體外診斷試劑（IVD）分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2．與血型、組

2025-04-07 23:00

體外診斷試劑注冊申報資料基本要求-資料下載頁

【總結】關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告國食藥監(jiān)械[2007]609號《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）已于2007年6月1日起施行。為指導體外診斷試劑的注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊申報資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》，現(xiàn)予

2025-06-22 00:04

醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)-經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件-20xx最新重點-資料下載頁

【總結】xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理2、質(zhì)量管理規(guī)定3、采購、收貨、驗收管理制度4、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度6、

2024-12-16 06:06

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚-資料下載頁

【總結】第一篇：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚》 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根...

2024-10-13 15:15

體外診斷試劑分析報告-資料下載頁

【總結】1破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者：栗粟文件編號：密級：2聲明：本報告旨在回答以下5個問題：1

2025-03-05 17:19

體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求-資料下載頁

【總結】體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗所體外診斷檢驗室2023年3月24日序言：題目注冊檢測中的要求，而不是指檢測機構的要求，和大家分享的主要是圍繞這些要求我們該如何實施，實現(xiàn)真正意義上的量值可溯源，我們知道注冊檢測是對產(chǎn)品性能特征的復核性驗證試驗，而檢測中并未進行溯源性驗證方面的試驗，事實上是完全建立量

2025-03-07 11:49

體外診斷試劑驗收標準-資料下載頁

【總結】第一篇：體外診斷試劑驗收標準 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準 第一章機構與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...

2024-10-13 13:22

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理辦法_圖文[精品(參考版)

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