【文章內(nèi)容簡介】 . 質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的解除停售手續(xù)，送倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，移入不合格品區(qū)，保管員登入 “ 不合格品臺帳 ” ，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出 “ 產(chǎn)品收回通知單 ” 進(jìn)行回收。 . 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入 “ 不合格品臺帳 ” 。 . 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由采購部門填寫 “ 進(jìn)貨退出通知單 ” ，通知倉儲部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫 “ 報(bào)損審批表 ” ，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。 . 已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出 “ 銷毀醫(yī)療器械報(bào)告 ” （附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部文件名稱 八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS008 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管 部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 . 各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。 . 質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 . 每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行診斷試劑質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。 九、售后退回操作規(guī)程 1. 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。 2. 范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé) ：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： . 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通 知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知 醫(yī)院及代理商 退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。 . 退貨保管員收到 醫(yī)院及代理商 的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。 . 退貨專管員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入 “ 配送退回醫(yī)療器械臺帳 ” ，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 . 驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。 . 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格 區(qū) 繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 文件名稱 九、售后退回操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS009 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十、診斷試劑購進(jìn)操作規(guī)程 1. 目的：建立一個(gè)診斷試劑產(chǎn)品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 2. 范圍：適用于診斷試劑產(chǎn)品采購的環(huán)節(jié)與行為。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：采購員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： . 采購計(jì)劃的制定程序 . 采購部門根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季 度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。 . 采購計(jì)劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 . 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。 . 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 . 臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同 1— 4 條。 . 每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部、倉儲部的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。 . 合格供貨單位的選擇程序 . 采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新 “ 合格供貨方 ” 資料檔案。 . 首營企業(yè)按有關(guān)管 理制度辦理審批手續(xù)。 . 對擬采購的診斷試劑，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 . 對進(jìn)口品種應(yīng)收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 . 根據(jù)購貨計(jì)劃表，以 “ 合格供貨方 ” 檔案中擬出需采購診斷試劑的生產(chǎn)和供貨單位。 文件名稱 十、診斷試劑 購進(jìn)操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS010 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 . 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 . 采購合同的簽訂程序 . 采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 . 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定 和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 . 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。 . 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 . 按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 . 首營企業(yè)和首營品種審批程序 . 采購部在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨方的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨方公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （ 1）營業(yè)執(zhí)照； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 ； （ 3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證； （ 4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色公章。 . 首次經(jīng)營供貨方及品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 . 質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意意見。 . 報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 . 按采購操作規(guī)程執(zhí)行。 十一、診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程 1. 目的：建立診斷試劑質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。 2. 范圍：診斷試劑的驗(yàn)收。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 4. 職責(zé)：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： . 驗(yàn)收員憑通知入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入庫診斷試劑逐批按制度和有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。 . 驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件 ，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、注冊商標(biāo)、合格證等。 . 按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。 . 驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 . 診斷試劑須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，驗(yàn)收人員簽名并負(fù)責(zé)。 . 如遇不符合要求的診斷試劑或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的診斷試劑，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報(bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做 出入庫或退貨處理。 文件名稱 十一、診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS011 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十二、診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)格 1. 目的：為規(guī)范診斷試劑的合理儲存，保障診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量及合格診斷試劑的出庫，防止不合格診斷試劑流入市場，特制訂本規(guī)程。 2. 范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的診斷試劑。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行 政規(guī)章。 4. 職責(zé)：保管員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： . 診斷試劑儲存程序 . 保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，診斷試劑入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。 . 保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對，核對無誤后建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，診斷試劑進(jìn)行入庫儲存。 . 診斷試劑按規(guī)定的儲存要求專庫、分類