【文章內(nèi)容簡介】 0。在診斷試劑質(zhì)量管理方面有效行使裁決權。監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄。負責對企業(yè)員工進行質(zhì)量教育、培訓工作。負責質(zhì)量信息管理工作，定期收集診斷試劑質(zhì)量信息和有關質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。對不合格試劑進行控制性管理，負責不合格試劑報損前的審核及報損、銷毀的監(jiān)督工作，做好不合格試劑的相關記錄。按月檢查經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求。定期檢查公司的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。負責建立試劑質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準。1負責各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。1協(xié)助公司領導召開質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。1負責處理試劑質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復解決。1負責診斷試劑不良事件的處理及報告工作。文件名稱： 購進崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX102起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：購進崗位的質(zhì)量職責在公司經(jīng)理的領導下開展診斷試劑的進貨工作，樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，堅持“按需進貨，擇優(yōu)進貨”的原則，把好進貨質(zhì)量關。對發(fā)生業(yè)務的供貨單位，采購員應認真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理組對其進行實地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。簽訂購貨合同時應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，保證合同的合法性和有效性。負責配合質(zhì)管部做好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營企業(yè)、首營品種審核制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應商檔案。負責隨時了解供應商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)管部開展有針對性的質(zhì)量把關提供合理參考依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理組的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況，合理進貨，保證試劑進貨行為的有效合理性。采購員應積極學習各種藥品管理法律法規(guī)制度和相關診斷試劑知識，積累醫(yī)藥專業(yè)知識，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務水平。文件名稱： 驗收崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：驗收崗位的質(zhì)量職責樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好試劑入庫質(zhì)量第一關。負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進試劑逐批進行驗收，有效行使否決權，質(zhì)量不合格的試劑不得入庫。驗收試劑應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢。應按照試劑驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應將抽樣試劑包裝復原，并標明抽樣標記。驗收時應對試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件試劑包裝中應有產(chǎn)品合格證。驗收進口試劑，其包裝的標簽應以中文注明試劑的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。驗收首營品種，應有首批到貨試劑同批號的試劑出廠檢驗報告書。規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過試劑有效期一年，但不得少于于二年。文件名稱： 倉儲崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX104起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：倉儲崗位的質(zhì)量職責按照體外診斷試劑儲存的要求，對試劑進行分類儲存，按試劑儲存溫濕度條件要求儲存于相應的恒溫庫中。負責對庫房儲存條件進行監(jiān)控，做好庫房溫濕度管理工作，每天上午910時和下午23時，各定時記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)管部。搬運和堆垛應嚴格遵守試劑外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓試劑應控制堆放高度；五距規(guī)范，合理利用庫容。做好貨位的合理調(diào)整使用及色標管理。體外診斷試劑應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號試劑不得混垛。負責對不合格試劑進行有效控制，專人專帳管理；對變質(zhì)失效等不合格試劑必須存入不合格試劑專庫，作出明顯標志，并根據(jù)不合格試劑管理制度的規(guī)定參與不合格試劑的報損、銷毀工作。嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。對質(zhì)量不合格的試劑，要暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)管部進行質(zhì)量復查。文件名稱： 銷售崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX105起草部門：質(zhì)量管理科起草人趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：銷售崗位的質(zhì)量職責只銷售質(zhì)量合格的體外診斷試劑。體外診斷試劑銷售對象是合法的經(jīng)營企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機構。嚴格執(zhí)行首營品種、首營企業(yè)的審批制度。與銷售對象簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或在合同中注明質(zhì)量條款。銷售體外診斷試劑時手續(xù)齊全。分析銷售，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構，為銷售作好準備。落實體外診斷試劑的退貨工作。掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)管員反饋信息。服從質(zhì)管員的質(zhì)量否決。文件名稱： 運輸崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX106起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：運輸崗位的質(zhì)量職責 體外診斷試劑的運輸應根據(jù)“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，遵照國家有關商品運輸?shù)母黜椧?guī)定，合理的組織運輸工具和力量，把試劑安全及時的運達目的地。 試劑發(fā)運前必須檢查試劑的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量是否與隨貨同行發(fā)票相符。檢查裝箱情況，包裝是否牢固和有無破漏；襯墊是否妥實，包裝大小重量等是否符合相關的規(guī)定。運輸時，應針對運送試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應的 措施，防止試劑的破損和混淆。在試劑能安全到達的前提下，選擇最快、最好、最省的運輸辦法，努力壓縮待運期。 文件名稱： 售后服務崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX107起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：售后服務崗位的質(zhì)量職責 售后服務人員必須建立客戶檔案、服務周到、維護企業(yè)形象。每次售后服務應事先做好充分準備，明確售后服務的目的、對象、內(nèi)容、方式以及售后服務承諾，擬訂售后服務記錄和檔案管理，認真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。對售后服務應有專人負責，實地服務，靈活掌握，讓客戶滿意。 由售后服務人員負責對客戶進行產(chǎn)品售后培訓。由售后服務人員建立銷售記錄。對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負責。文件名稱： 信息技術崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX108起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：信息技術崗位的質(zhì)量職責信息技術人員負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總及與當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)測數(shù)據(jù)的上傳下達。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：1國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等。2國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等。3各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件。4客戶、供貨商、媒體、及同行反饋的信息。5各級藥品監(jiān)督管理部門檢測和檢查的結(jié)果及反饋的信息。6在試劑的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、銷售復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，做好有關記錄。建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋信息技術員，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。文件名稱： 質(zhì)量管理文件管理的程序編號： CX/HX101起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理文件管理的程序目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標的制定、實施和評價。范圍：公司辦公室及質(zhì)管部。責任人：公司質(zhì)量負責人，質(zhì)量機構負責人內(nèi)容：1對上級部門的來文應及時組織人員學習、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。2公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負責歸檔保管，非受控文件由各部門自行歸檔保管。3公司受控文件資料由辦公室編號審核和組織印制，非受控文件資料由各部門編寫，負責人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。4公司的各種文件資料各部門必須妥善保管，不得遺失。如需銷毀，由部門提出申請，總經(jīng)理審批同意并簽字，部門才可銷毀。5對質(zhì)量管理文件視情況作出評價，綜合考慮目標的實現(xiàn)程度、困難復雜程度和