體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(編輯修改稿)
2025-03-12 13:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （衛(wèi)藥發(fā) 〔 1995〕 第 26號(hào)）以及 SFDA《 關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)注 〔 2023〕 第 509號(hào)） ? 2023年 9月實(shí)施的 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第 39條規(guī)定：“疫苗類(lèi)制品、血液制品、 用于血源篩查的體外診斷試劑 以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn) ……” 。此規(guī)定把“用于血源篩查的體外診斷試劑”納入了藥品管理的范疇。 ? 1989年 1月實(shí)施的 《 放射性藥品管理辦法 》 中規(guī)定了放射性藥品的定義：“是指用于 臨床診斷 或者治療的 放射性核素制劑 或者其標(biāo)記藥物” 因此除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均執(zhí)行本規(guī)定 ? 部分三類(lèi)體外診斷試劑： ? 原按藥品管理品種，通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證 ， ? 為保障認(rèn)證與體系考核的延續(xù)性，保障全國(guó)體系考核的質(zhì)量和統(tǒng)一尺度 ? 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。 三、考核組織 ? 第二類(lèi)和其他第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核 ? 由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，組織考核 ? 出具考核報(bào)告 其他第三類(lèi)體外診斷試劑 ? 與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 ? 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑 ? 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑 ? 與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑 ? 與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑 三、考核組織 ? 只申請(qǐng) 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的 ? 由企業(yè)所在地 省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)，并組織研制情況核查。 四、考核程序 （一）提交資料 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按照 《 實(shí)施細(xì)則 》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請(qǐng)。 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核（ 包括僅申請(qǐng) 體外診斷試劑研制情況 現(xiàn)場(chǎng)核查的 ），應(yīng)提交以下資料（書(shū)面與電子文檔）： 四、考核程序 ? 1． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū) 》 ? 2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明 主要控制點(diǎn) ? 3．?dāng)M注冊(cè)產(chǎn)品的“ 綜述資料 ”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（ 按照《 體外診斷試劑 注冊(cè)管理辦法 （試行） 》 的要求提供。） 四、考核程序 在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。 在注冊(cè)提交資料時(shí)提供的資料應(yīng)與現(xiàn)場(chǎng)看到的一致 四、考核程序 （二）資料審查 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)后，填寫(xiě) 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表 》 ，資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。 對(duì)部分第三類(lèi)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作日內(nèi) 轉(zhuǎn)寄 國(guó)家局認(rèn)證中心，由國(guó)家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)考核。 四、考核程序 （三）現(xiàn)場(chǎng)考核 1．考核組由 3~5人組成，考核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)本實(shí)施規(guī)定、 《 實(shí)施細(xì)則 》 和 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并考核合格 。 培訓(xùn)：法規(guī) 專(zhuān)業(yè)知識(shí) 檢查方法 考核：綜合考試 檢查員素質(zhì) 檢查員登記表 合格證：與藥品 GMP認(rèn)證檢查員證（效期 5年） 體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員 ? 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管人員 ? 國(guó)家、省器械審評(píng)中心、認(rèn)證中心體系考核人員 ? 原藥品 GMP檢查員 （生物制品檢查員）
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