體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(編輯修改稿)
2025-03-12 13:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （衛(wèi)藥發(fā) 〔 1995〕 第 26號）以及 SFDA《 關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知 》 （國食藥監(jiān)注 〔 2023〕 第 509號） ? 2023年 9月實施的 《 藥品管理法實施條例 》 第 39條規(guī)定：“疫苗類制品、血液制品、 用于血源篩查的體外診斷試劑 以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準 ……” 。此規(guī)定把“用于血源篩查的體外診斷試劑”納入了藥品管理的范疇。 ? 1989年 1月實施的 《 放射性藥品管理辦法 》 中規(guī)定了放射性藥品的定義：“是指用于 臨床診斷 或者治療的 放射性核素制劑 或者其標記藥物” 因此除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均執(zhí)行本規(guī)定 ? 部分三類體外診斷試劑： ? 原按藥品管理品種，通過藥品 GMP認證 ， ? 為保障認證與體系考核的延續(xù)性，保障全國體系考核的質(zhì)量和統(tǒng)一尺度 ? 由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織進行質(zhì)量管理體系考核。 三、考核組織 ? 第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核 ? 由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核 ? 出具考核報告 其他第三類體外診斷試劑 ? 與人類基因檢測相關(guān)的試劑 ? 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑 ? 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 ? 與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑 ? 與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑 三、考核組織 ? 只申請 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的 ? 由企業(yè)所在地 省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。 四、考核程序 （一）提交資料 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按照 《 實施細則 》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。 申請質(zhì)量管理體系考核（ 包括僅申請 體外診斷試劑研制情況 現(xiàn)場核查的 ），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）： 四、考核程序 ? 1． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書 》 ? 2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明 主要控制點 ? 3．擬注冊產(chǎn)品的“ 綜述資料 ”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。（ 按照《 體外診斷試劑 注冊管理辦法 （試行） 》 的要求提供。） 四、考核程序 在進行現(xiàn)場檢查時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供注冊申報資料。 在注冊提交資料時提供的資料應(yīng)與現(xiàn)場看到的一致 四、考核程序 （二）資料審查 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表 》 ，資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。 對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應(yīng)當在 5個工作日內(nèi) 轉(zhuǎn)寄 國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。 四、考核程序 （三）現(xiàn)場考核 1．考核組由 3~5人組成，考核人員應(yīng)當經(jīng)過本實施規(guī)定、 《 實施細則 》 和 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準 》 及相關(guān)法規(guī)的培訓，并考核合格 。 培訓：法規(guī) 專業(yè)知識 檢查方法 考核：綜合考試 檢查員素質(zhì) 檢查員登記表 合格證：與藥品 GMP認證檢查員證（效期 5年） 體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員 ? 各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員 ? 國家、省器械審評中心、認證中心體系考核人員 ? 原藥品 GMP檢查員 （生物制品檢查員）
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