【文章內容簡介】 必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量 否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 （ 8）質量管理體系文件編制程序為： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆 肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ①計劃與編制：質量管理部門提出編制計劃，根據現有質量手段同、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的 規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ②評審與修改：質量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級部門的意見和建議。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定 ；質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ③審定頒發(fā)：質量制度、程序、職責文件由質量管理部門審定，交由企業(yè)負責人或分管質量的領導簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質量管理部負責人簽發(fā)。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管 理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 （ 9）質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、 入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ①質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ②質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診 斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ③質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、 銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ④對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷 售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 （ 10）質量管理體系文件的控制規(guī)定： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌 皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁 糜結鱗 ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ③必要進應對文件進行修訂； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理 體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ④各文件應標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ⑤對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管 理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 二 、 內部評審的規(guī)定 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有 限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 、充分性和有效性，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。 (江蘇省 2021最 新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài) 。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、 組織實施及編寫評審報告等。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經 營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ，于每年的第四季度組織實施。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系 文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內 部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ； ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥 忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ； ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質