【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 ①驗收診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； ②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③驗收進口診斷試劑 ，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復(fù)印件驗收； ④驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗報告書； ⑤對銷后退回的診斷試劑，驗收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。 診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的診斷試劑不得入庫。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD007 文件名稱 診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 16 對驗收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報告單，報質(zhì) 量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門。 應(yīng)做好 診斷試劑質(zhì)量驗收記錄 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 驗收后的診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。 17 為保證對診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， 五距 適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。 庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠近依序存放，不同批號診斷試劑不得混垛。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。 診斷試劑存放實行色標管理。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。 診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求： 、品名和 外包裝容易混淆的品種分開存放； 、不合格診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。 、實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。 、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 、他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD008 文件名稱 診斷試劑儲存管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 18 面的間距不小于 10 厘米。 19 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。 銷售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 基本原則 、 嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營； 、 嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動； 、 不得將體外診斷試劑銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人； 、 不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者； 銷售對象的合法性 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。 、 審核程序 、 銷售部負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負責對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD009 文件名稱 診斷試劑 銷售 管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 20 、 審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。 、 審核內(nèi)容 、 體外 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶； 、 審核其《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； 、 藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)； 、 所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)； 、 對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。另外尚須： 、 審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 、 銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 、 所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 、 證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。 銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。 銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3 年。 認真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴， 質(zhì)量查詢。 對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑。 、 屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客； 、 屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 、 包裝、標簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 、 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。 21 對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： 、 在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑： 、 包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 、 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔相關(guān)責任，本公司不予受理退換貨要求； 、 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑； 、 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 22 為嚴格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 嚴格遵守診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。 、 在庫診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕 壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、 搬運、裝卸診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。 診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展 ,其中 : 、 診斷試劑與地面間的距離不小于 10cm； 、 診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 、 診斷試劑與空調(diào)機等設(shè) 備的間距不小于 30cm； 、 垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當間距 。 診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。 公司負責配備符合診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足診斷試劑特性的防護設(shè)施； 運輸送貨員負責診斷試劑的安全運輸和及時交付。 、 根據(jù)