【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)按照診斷試劑的分類(lèi)，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 ①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明說(shuō)上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑 ，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收； ④驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； ⑤對(duì)銷(xiāo)后退回的診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷(xiāo)后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。 診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的診斷試劑不得入庫(kù)。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD007 文件名稱 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 16 對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫(xiě)診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì) 量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。 應(yīng)做好 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。 17 為保證對(duì)診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑，保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容， 五距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。 對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。 庫(kù)存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。 診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。 診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具本要求： 、品名和 外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放； 、不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 、實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。 、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 、他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD008 文件名稱 診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 18 面的間距不小于 10 厘米。 19 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷(xiāo)售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。 銷(xiāo)售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷(xiāo)售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。銷(xiāo)售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)按規(guī)定保存。 基本原則 、 嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)； 、 嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 、 不得將體外診斷試劑銷(xiāo)售給未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人； 、 不得將體外診斷試劑銷(xiāo)售給直接的使用者和患者； 銷(xiāo)售對(duì)象的合法性 依法將體外診斷試劑銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷(xiāo)售體外診斷試劑。 、 審核程序 、 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD009 文件名稱 診斷試劑 銷(xiāo)售 管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 20 、 審核依據(jù)為銷(xiāo)售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。 、 審核內(nèi)容 、 體外 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶； 、 審核其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； 、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)； 、 所購(gòu)買(mǎi)的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)； 、 對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須： 、 審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 、 銷(xiāo)售開(kāi)票名稱與許可證名稱是否相符； 、 所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 、 證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。 銷(xiāo)售部填寫(xiě)“客戶資格審批表”，建立合法銷(xiāo)售客戶檔案。 銷(xiāo)售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3 年。 認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴， 質(zhì)量查詢。 對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫(kù)檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑。 、 屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； 、 屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理； 、 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 、 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。 21 對(duì)已銷(xiāo)出體外診斷試劑即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題： 、 在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑： 、 包裝完好，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 、 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開(kāi)啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求； 、 對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷(xiāo)售與使用該體外診斷試劑； 、 對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 22 為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。 、 在庫(kù)診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無(wú)倒置。怕 壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、 搬運(yùn)、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。 診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證診斷試劑與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展 ,其中 : 、 診斷試劑與地面間的距離不小于 10cm； 、 診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 、 診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè) 備的間距不小于 30cm； 、 垛與垛之間，庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。 診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。 公司負(fù)責(zé)配備符合診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施； 運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。 、 根據(jù)