【文章內(nèi)容簡介】 40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。第三條 質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。第五條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。第二章 制度與管理第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質量管理記錄。第三章 設施與設備第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。第十條 住宅用房不得用做倉庫。第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十三條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。第四章 驗收結果評定第十六條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。第五篇：體外診斷試劑經(jīng)營管理制度.）定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。（2）目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。（4）企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。（5）本企業(yè)質量管理體系文件分為四類，即：①質量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）；②質量職責類；③質量管理工作程序與操作方法類；④質量記錄類。6質量管理文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定 ①質量管理文件在發(fā)放前應編制擬發(fā)文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容 ②質量管理文件在發(fā)放時應按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量 ③質量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)領用記錄由質量管理部門負責控制和管理 ④對修改的文件應加強使用管理對于已廢止的文件版本應及時收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預期使用。7質量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應得到批準 ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進應對文件進行修訂 ④對記錄文件的控制應確保其完整、準確、有效。（（二）.公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài)。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。，于每年的第四季度組織實施。： ； ； ； ； 、設備；； 。： ；； 。，記錄由質管部負責歸檔?！百|量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。（三）質量否決的制度 質量否決權制度是最能體現(xiàn)質量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識嚴格執(zhí)行各項質量管理制度保證我公司商品質量明確質量否決權特制定本制度。一、全體員工必須認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》堅持“質量第一”的原則在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質量。二、質量否決權由質量管理部行駛。三、質量否決方式凡違反有關質量管理制度發(fā)生質量事故者如造成經(jīng)濟損失的應給予加倍處罰。如造成重大質量事故如購銷假劣診斷試劑對責任人、責任部門給予否決除經(jīng)濟處罰外給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。（四、）本制度否決的情況向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的診斷試劑。診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。偽造購進或銷售記錄。首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。發(fā)生重大質量事故。法律、法規(guī)禁止的其他情況。五、任何部門和個人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當年評選先進集體的資格。六、質量否決考核的處理應由質量管理部做好記錄并報給公司質量領導小組討論通過經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。（四）診斷試劑購進管理制度 1為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度嚴格把業(yè)務經(jīng)營質量關確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質量特制定本制度。2嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量控制程序”的規(guī)定堅持“按需進貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調(diào)查和評價并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應制定計劃并有質量管理機構人員參加采購合同明確質量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期 ④購進診斷試劑應開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進記錄做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。3首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。4規(guī)定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門協(xié)助處理質量問題。5進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實地了解、考察質量情況配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作協(xié)助處理質量問題。6凡經(jīng)質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑應按企業(yè)“不合格診斷試劑質量管理程序”的規(guī)定進行。7業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況合理制定業(yè)務購進計劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。(五)質量信息管理制度 1為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系保證質量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)特定本制度。2質量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質量管理產(chǎn)生影響并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。3建立以質量管理部為中心各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡系。4質量信息包括以下內(nèi)容①國家有關診斷試劑質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向④業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證能力⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5按照質量信息的影響、作用、緊急程度對質量信息實行分級管理 A類信息指對企業(yè)有重大影響需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質量管理部負責質量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。7質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。8質量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量相關信息 B通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息 C通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)