江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)gsp認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-11 00:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。*1904企業(yè)有適宜體外診斷試劑分類保管和符合體外診斷試劑儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。1905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密、無明顯縫隙。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。*2001倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2101倉庫應(yīng)有保持體外診斷試劑與地面之間有一定距離的設(shè)施。2102倉庫應(yīng)配備符合體外診斷試劑儲存要求的避光、通風(fēng)的設(shè)備。*2103倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。其中冷庫應(yīng)安裝能24小時全時段溫濕度自動調(diào)控、監(jiān)測、報警和自動顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備，且應(yīng)配備發(fā)電機組或安裝雙路電路。2104倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施設(shè)備。2105倉庫應(yīng)有符合安全用電和體外診斷試劑儲存作業(yè)要求的照明設(shè)施設(shè)備。2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。第四部分：進貨（共12條：其中帶*號6條，不帶*號6條）序號條款內(nèi)容2701企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的體外診斷試劑符合質(zhì)量要求的進貨程序。*2702企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的體外診斷試劑應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營。*2704企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進的體外診斷試劑應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。*2802企業(yè)購進進口體外診斷試劑應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位印章的進口注冊證和進口檢驗報告書復(fù)印件。2803企業(yè)購進的體外診斷試劑的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。*3001企業(yè)購進首營品種時，應(yīng)填寫“首次經(jīng)營體外診斷試劑審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實體外診斷試劑的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核體外診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解體外診斷試劑的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。3101企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以體外診斷試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3201企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：體外診斷試劑質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；體外診斷試劑附產(chǎn)品合格證；體外診斷試劑包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口體外診斷試劑，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。*3301購進體外診斷試劑應(yīng)有合法的電腦票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明體外診斷試劑的品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供
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