江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)gsp認證檢查評定標準(存儲版)
【正文】 存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于2年。銷售記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期１年，但不得少于2年。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。*4401體外診斷試劑出庫復核時，應按發(fā)貨憑證進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4106對近效期體外診斷試劑應按月填報效期報表。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。3701用于體外診斷試劑驗收養(yǎng)護的儀器設備等應有登記、使用和定期檢定的記錄。*3509驗收體外診斷試劑應做好記錄。*3301購進體外診斷試劑應有合法的電腦票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。*2702企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。2101倉庫應有保持體外診斷試劑與地面之間有一定距離的設施。設置儲存體外診斷試劑的冷庫，容積不得少于20立方米。*1601企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸體外診斷試劑的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。第二部分：人員與培訓（共10條：其中帶*號4條，不帶*號6條）序號條款內(nèi)容1001企業(yè)主要負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的相關知識。0608企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責指導和監(jiān)督體外診斷試劑保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。0502企業(yè)質(zhì)量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權。三、本《標準》分八個部分： 一、管理職責； 二、人員與培訓； 三、設施與設備； 四、進貨； 五、驗收； 六、儲存與養(yǎng)護；七、出庫與運輸；八、銷售與售后服務。凡全部達到項目內(nèi)容規(guī)定要求的，評定為合格項目；項目內(nèi)容不完整、不齊全的，評定為不合格項目。0603企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。*0701企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的體外診斷試劑驗收、養(yǎng)護等組織或人員。1402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應取得省級藥品監(jiān)督管理部門考核的崗位合格證后方可上崗。第三部分：設施與設備（共14條：其中帶*號4條，不帶*號10條）序號條款內(nèi)容1801企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。*1904企業(yè)有適宜體外診斷試劑分類保管和符合體外診斷試劑儲存要求的庫房。其中冷庫應安裝能24小時全時段溫濕度自動調(diào)控、監(jiān)測、報警和自動顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設備，且應配備發(fā)電機組或安裝雙路電路。2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。*3001企業(yè)購進首營品種時，應填寫“首次經(jīng)營體外診斷試劑審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領導的審核批準。第五部分：驗收 （共15條：其中帶*號4條，不帶*號11條）序號條款內(nèi)容*3501企業(yè)應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進體外診斷試劑、
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