【正文】 法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。首營品種應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核。質量保證協(xié)議至少包括（一）到（七）項內(nèi)容。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。同一品種不同批號的藥品應逐批進行驗收。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 驗收抽取的樣品應當具有代表性：（1）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；（2）整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計；（3）對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查；（4）應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查；（5）到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。驗收員和收貨員應熟悉冷藏藥品的檢查工作程序。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。企業(yè)人員應了解環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度。需要冷藏、陰涼保存的藥品應按規(guī)定條件陳列。 陳列藥品應當放置于貨架或貨柜。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。10916109第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。制度中對冷藏設備監(jiān)測和記錄管理的規(guī)定應符合企業(yè)實際。根據(jù)中藥飲片儲存要求定期檢查。11716201企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。11916301企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。12216403儲存藥品相對濕度為35%～75%。12516406搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。 應有門禁管理制度。藥品養(yǎng)護應有記錄。13916420養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。企業(yè)采用的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。養(yǎng)護人員有權采取停售措施，并熟知停售操作程序。147*16428對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。有關人員應了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售處方藥時處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調配。15716704處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。稱取中藥飲片的計量器具應定期按照國家相關規(guī)定在法定的鑒定機構進行檢定。嚴格實行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象。計算機系統(tǒng)應當對拆零藥品分別建立銷售記錄。16416902拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零銷售的包裝應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。17017101藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。有質量事故、質量投訴的管理制度指定專門的質量管理機構或人員負責顧客對藥品質量的投訴。175*17601企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。應將藥品控制和收回的信息及時傳達、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。有藥品召回管理制度或規(guī)程，應按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品召回程序。應實現(xiàn)網(wǎng)絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。營業(yè)場所顯著位置應張貼“藥品屬于特殊商品，一經(jīng)售出無質量問題概不退換”的警示語；銷售記錄不得出現(xiàn)非藥品質量原因的退換貨記錄。169*17001銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。16616904拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。應有對負責拆零銷售的人員進行專門培訓的計劃和記錄。銷售記錄能夠自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售。具體煎煮操作人員應經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓；（3）煎藥機的煎藥功能應滿足相關要求。營業(yè)員銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。調配處方后必須經(jīng)過核對后方可銷售。執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核?！端幤方?jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等必須懸掛原件。14916430對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。相關人員應熟知假藥的概念和確定工作程序。采取安全處理措施應有記錄。141*16422養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。應定時進行溫濕度監(jiān)測，監(jiān)測記錄真實、完整。13616417養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。儲存藥品的貨架、托盤等設施設備禁止堆放雜物。中藥飲片專用庫房應按照陰涼庫的標準設置。不同批號的藥品不得混垛。12416405儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。應當按包裝標示的溫度要求合理儲存藥品。有質量疑問的藥品應上報質量管理人員進行確認和處理，并按規(guī)定保留相關記錄。非藥品區(qū)域應有醒目的“非藥品區(qū)”標示。斗內(nèi)中藥飲片應無錯斗、串斗等混藥情況。按照藥品儲存要求將冷藏藥品全部陳列在冷藏設備中。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標識。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應有符合規(guī)定的專用標識和警示語。要有“禁止銷售終止妊娠藥品”的警示語。藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。溫度調控設備的使用、維護應有記錄。驗收應在制度規(guī)定時限內(nèi)完成并及時入庫或上架。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部門處理。驗收記錄上驗收員簽名和驗收日期應與實際相符。8815403中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。85*15301藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。7915208企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。76*15205采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。質量保證協(xié)議應在有效期內(nèi)。有專人負責計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，有定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應的管理檔案。69*14901經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。64*14803應當有有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備。相關人員熟悉藥品追溯的相關操作。5914506藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。 冷藏柜要有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。5514502應當有監(jiān)測、調控溫度的設備。辦公、生活輔助及其他區(qū)域必須與營業(yè)場所有效隔離。5014201電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬專人負責。記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。44*13701質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。各崗位人員應清楚管理文件內(nèi)容和要求。質量管理文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。36*13102患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。年度培訓計劃應包括培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課人等。2812603營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。執(zhí)業(yè)藥師應在本企業(yè)注冊。管理職責文件應有相關內(nèi)容。管理職責文件應有相關內(nèi)容。管理職責文件應有相關內(nèi)容。1612310質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告管理職責文件應有相關內(nèi)容。1412308質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。審核、留存的藥品合法性證明材料應符合規(guī)定。質量管理文件的起草、審核、批準、修訂、分發(fā)、保管等應按制度執(zhí)行。應有質量管理部門的設置文件或者配備質量管理人員的任命文件。計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質量過程，實現(xiàn)藥品質量可追溯。質量管理文件應包括質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動。八、監(jiān)督檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范00違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜340藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23≥1嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》0藥