【正文】 法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括（一）到（七）項(xiàng)內(nèi)容。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)（人員）進(jìn)行處理。同一品種不同批號(hào)的藥品應(yīng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；（2）整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)；（3）對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查；（4）應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；（5）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。驗(yàn)收員和收貨員應(yīng)熟悉冷藏藥品的檢查工作程序。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。企業(yè)人員應(yīng)了解環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度。需要冷藏、陰涼保存的藥品應(yīng)按規(guī)定條件陳列。 陳列藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架或貨柜。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。10916109第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。制度中對(duì)冷藏設(shè)備監(jiān)測(cè)和記錄管理的規(guī)定應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際。根據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存要求定期檢查。11716201企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。11916301企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。12216403儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。12516406搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 應(yīng)有門(mén)禁管理制度。藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)有記錄。13916420養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。企業(yè)采用的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。養(yǎng)護(hù)人員有權(quán)采取停售措施，并熟知停售操作程序。147*16428對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。有關(guān)人員應(yīng)了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷(xiāo)售處方藥時(shí)處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。15716704處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。稱(chēng)取中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)定期按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定在法定的鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。嚴(yán)格實(shí)行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)拆零藥品分別建立銷(xiāo)售記錄。16416902拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零銷(xiāo)售的包裝應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。17017101藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。有質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度指定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。175*17601企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。應(yīng)將藥品控制和收回的信息及時(shí)傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)。有藥品召回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品召回程序。應(yīng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置應(yīng)張貼“藥品屬于特殊商品，一經(jīng)售出無(wú)質(zhì)量問(wèn)題概不退換”的警示語(yǔ)；銷(xiāo)售記錄不得出現(xiàn)非藥品質(zhì)量原因的退換貨記錄。169*17001銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。16616904拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。應(yīng)有對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的計(jì)劃和記錄。銷(xiāo)售記錄能夠自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理藥品以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷(xiāo)售。具體煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；（3）煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)要求。營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。調(diào)配處方后必須經(jīng)過(guò)核對(duì)后方可銷(xiāo)售。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等必須懸掛原件。14916430對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。相關(guān)人員應(yīng)熟知假藥的概念和確定工作程序。采取安全處理措施應(yīng)有記錄。141*16422養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。應(yīng)定時(shí)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄真實(shí)、完整。13616417養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備禁止堆放雜物。中藥飲片專(zhuān)用庫(kù)房應(yīng)按照陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。不同批號(hào)的藥品不得混垛。12416405儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求合理儲(chǔ)存藥品。有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)和處理，并按規(guī)定保留相關(guān)記錄。非藥品區(qū)域應(yīng)有醒目的“非藥品區(qū)”標(biāo)示。斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無(wú)錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。按照藥品儲(chǔ)存要求將冷藏藥品全部陳列在冷藏設(shè)備中。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，專(zhuān)柜有醒目標(biāo)識(shí)。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)。要有“禁止銷(xiāo)售終止妊娠藥品”的警示語(yǔ)。藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。溫度調(diào)控設(shè)備的使用、維護(hù)應(yīng)有記錄。驗(yàn)收應(yīng)在制度規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并及時(shí)入庫(kù)或上架。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。驗(yàn)收記錄上驗(yàn)收員簽名和驗(yàn)收日期應(yīng)與實(shí)際相符。8815403中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。85*15301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符?！朵N(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。7915208企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。76*15205采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。有專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，有定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應(yīng)的管理檔案。69*14901經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。64*14803應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。相關(guān)人員熟悉藥品追溯的相關(guān)操作。5914506藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 冷藏柜要有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。5514502應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。辦公、生活輔助及其他區(qū)域必須與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有效隔離。5014201電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。特殊管理的藥品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)登記臺(tái)賬專(zhuān)人負(fù)責(zé)。記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。44*13701質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。各崗位人員應(yīng)清楚管理文件內(nèi)容和要求。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等企業(yè)實(shí)際，滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。36*13102患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課人等。2812603營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在本企業(yè)注冊(cè)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。1612310質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。1412308質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。審核、留存的藥品合法性證明材料應(yīng)符合規(guī)定。質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、分發(fā)、保管等應(yīng)按制度執(zhí)行。應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置文件或者配備質(zhì)量管理人員的任命文件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事銷(xiāo)售活動(dòng)。八、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜340藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23≥1嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》0藥