藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)(存儲(chǔ)版)
【正文】 不當(dāng)，設(shè)備距墻 等 ） （ *3204）無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。 ? 生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物室、檢驗(yàn)用動(dòng)物室與制品生產(chǎn)區(qū)分開。 （ 2602）如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 1）、中藥材前處理及提取車間與制劑車間嚴(yán)格分開（人流、物流、氣流全分隔開）。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。 ? 青霉素類高致敏性藥品廠房的特殊要求： 1）、獨(dú)立廠房（原要求為獨(dú)立建筑）與其它廠房全分隔開（人流、物流、空氣全分隔）。 （ *1903）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。 （ *1505） 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 1）、倉(cāng)庫(kù)空間面積適應(yīng)物料按類別、品種、規(guī)格分批存放。 ? 廠房直通外界的門、窗設(shè)有防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施 ? （防止進(jìn)入有效設(shè)施：檔鼠板 h≥30mm、電驅(qū)鼠（ 20m有效）、風(fēng)簾、金屬沙窗、粘鼠膠 、鼠藥 、捕鼠器 、滅蚊器？）。 ? 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開（倒班宿舍、工間食堂與行政管理為生產(chǎn)服務(wù)施，可設(shè)在行政區(qū)）。 二、 2022版與 1999版標(biāo)準(zhǔn)的比較 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中新增加兩條說(shuō)明： ? —— 缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。 藥品 GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目 ,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。 缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。 取消一句話： 一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。 ? 廠房?jī)?nèi)按工藝中物流最短路線，順流布局。 ? 廠房面積空間應(yīng)適應(yīng)批生產(chǎn)操作并能避免差錯(cuò)和交叉污染； ? 應(yīng)具備按工藝要求安置設(shè)備的操作間，面積應(yīng)便于生產(chǎn)操作及清潔、維護(hù)能避免發(fā)生交叉污染。 4）、中藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥材原料專庫(kù)、凈料專庫(kù)、毒性藥材專庫(kù)（柜）、貴細(xì)藥材專庫(kù)（柜）。 ? 歐洲藥典（ 1997版）及美國(guó)藥典 VSP（ 24版）將滅菌“無(wú)菌保證值” SAL定為 106。（產(chǎn)塵量大操作間具備：送風(fēng)、直排風(fēng)、收除塵三路風(fēng)管系統(tǒng)；一般產(chǎn)塵產(chǎn)濕汽操作間具備：送風(fēng)、直排風(fēng)二路風(fēng)管系統(tǒng)） （ *1601）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 ? 出入潔凈區(qū)的人、物應(yīng)分門進(jìn)、出。 4）、排出室外廢氣、廢物和廢水經(jīng)分解或凈化處理（具備處理設(shè)施，其效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證），排風(fēng)口遠(yuǎn)離其它系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口，并處于下風(fēng)向。 ? 生產(chǎn)性激素類避孕品排放的氣體須經(jīng)凈化處理（設(shè)置高效排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組，效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證）。 3）、潔凈區(qū)內(nèi)的稱量室須設(shè)置有效捕塵設(shè)施（收塵罩（柜）的大小、安裝位置、捕塵效果）裝壓差計(jì)、定時(shí)記錄。 ?安裝有照明和通風(fēng)設(shè)施。 ? 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜要求： 1）、有自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄裝置：滅菌溫度、壓力、 F0值記錄。 （ 3205）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 。如何掌握： WHOGMP強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)記錄中應(yīng)記錄所使用的設(shè)備，從未提及建立設(shè)備使用記錄； GMP記錄的目的是：便于生產(chǎn)過(guò)程的追溯，因此批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，須記錄所使用的設(shè)備和儀器，應(yīng)不再設(shè)專門的使用記錄（精密儀器除外）。 ?
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