體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-10 17:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 與記錄控制31生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。32企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的程序文件。33企業(yè)應(yīng)實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。35企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。四 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證36企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改有明確的規(guī)定。37設(shè)計(jì)過程中應(yīng)按照YY/T03162003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理。38※企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。39企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議等。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。41生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。42當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。 五 采購控制43企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行?！鶓?yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則※應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購應(yīng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評估，保存其評估結(jié)果和評價(jià)記錄。對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性?！饕锪系牟少徺Y料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。※應(yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。47不同性狀和儲存要求的物料應(yīng)進(jìn)行分類存放，按效期管理。應(yīng)建立復(fù)驗(yàn)制度。48※必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。49有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)六 生產(chǎn)過程控制※應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度。當(dāng)生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。51明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。53應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名?！涗洃?yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。55..2有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場記錄。清場時(shí)，配制和分裝器
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