【正文】 品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。 . 診斷試劑按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。 5. 內(nèi)容： . 診斷試劑儲存程序 . 保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，診斷試劑入待驗區(qū)，立即通知驗收員。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行 政規(guī)章。 文件名稱 十一、診斷試劑驗收操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS011 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十二、診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)格 1. 目的：為規(guī)范診斷試劑的合理儲存，保障診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量及合格診斷試劑的出庫，防止不合格診斷試劑流入市場，特制訂本規(guī)程。 . 如遇不符合要求的診斷試劑或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的診斷試劑，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。 . 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 . 驗收時，首先清點大件 ，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、注冊商標、合格證等。 4. 職責：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。 2. 范圍：診斷試劑的驗收。 . 按采購操作規(guī)程執(zhí)行。 . 質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色公章。 . 首營企業(yè)和首營品種審批程序 . 采購部在采購前應(yīng)當審核供貨方的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨方公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （ 1）營業(yè)執(zhí)照； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 ； （ 3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證； （ 4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 . 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 . 標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定 和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 文件名稱 十、診斷試劑 購進操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS010 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 . 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 . 對進口品種應(yīng)收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。 . 首營企業(yè)按有關(guān)管 理制度辦理審批手續(xù)。 . 每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部、倉儲部的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。 . 采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 . 采購計劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 4. 職責：采購員及其部門負責人對本程序負責。 2. 范圍：適用于診斷試劑產(chǎn)品采購的環(huán)節(jié)與行為。 . 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格 區(qū) 繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。 . 退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入 “ 配送退回醫(yī)療器械臺帳 ” ，并通知驗收員驗收。 5. 內(nèi)容： . 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通 知單報部門負責人審批后，通知 醫(yī)院及代理商 退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 九、售后退回操作規(guī)程 1. 目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。 . 質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 . 已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出 “ 銷毀醫(yī)療器械報告 ” （附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部文件名稱 八、不合格醫(yī)療器械確認及處理操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS008 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管 部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 . 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入 “ 不合格品臺帳 ” 。 . 質(zhì)管部立即填寫 “ 停售通知單 ” 報業(yè)務(wù)部門。 5. 內(nèi)容： . 購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫 “ 拒收報告單 ” 報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品區(qū)報廢處理。 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 八、不合格醫(yī)療器械確認及處理操作規(guī)程 1. 目的：建立不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。 （ 3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查，客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。 . 技術(shù)服務(wù) （ 1）醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負責。 文件名稱 七、銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS007 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日 期 （ 4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質(zhì)管部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 （ 2）訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。 . 醫(yī)療器械售后服務(wù)程序 . 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時報告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負責人，對事故及時做出判斷和處理，不得瞞報和自行處理。 . 銷售員實行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢要及時處理，分析原因，做到對用戶負責，讓用戶滿意。銷售人員憑批發(fā)人員開據(jù)的票據(jù)交倉庫保管人員發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核人員核對無誤后交運輸人員。 . 凡經(jīng)確認不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 5. 內(nèi)容： . 醫(yī)療器械銷售程序 . 批發(fā)人員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 2. 范圍：醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié) 3. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 文件名稱 六、出庫復(fù)核操作規(guī)程 文件編號 XXXXQMS006 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日 期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 . 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 . 復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： （ 1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； （ 3）包裝標識模糊不清或脫落； （ 4）醫(yī)療器械已超出有效期。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的 銷售出庫單 準備相應(yīng)的貨物。 4. 職責 ：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負責人對實施本 SOP負責。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 . 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 . 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月 5 日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 . 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。 . 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 4. 職責 ：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。 . 按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效