醫(yī)療體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定 第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。 第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！ 〉谑藯l 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。附件2： 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： ?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料： 1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件； 3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件； 4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍； 5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況?！ 。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理： 1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請； 2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正； 3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期?！ 。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！ 。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料： 1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表； 2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表； 3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件； 4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況； 5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫
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