【文章內(nèi)容簡介】 前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；　?。?）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表?！　?．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）?！　?．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　　（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）?！　?0．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　?。?）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；　?。?）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料?！　?1．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；　　（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　　（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料?！　?2．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求：　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。 　　注：　　1．上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章?！　?．注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料?！　?．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料?！　?．變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求　　一、首次注冊申報資料基本要求　　（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表　　1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；　　2．申請人項目用英文進行填寫；　　3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。　　（二）證明性文件　　1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　?。?）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應覆蓋申報產(chǎn)品；　　（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；　?。?）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；　?。?）在有效期內(nèi)。　　2．境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應當滿足以下要求：　　（1）上市銷售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證（應為完整的公證件）?！　。?）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件；　　b．在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。　?。?）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機構批準變更的證明文件（如有）。　?。?）在有效期內(nèi)（如有）?！　。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應與申報的產(chǎn)品相符?！　。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致?！　。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件?！　?．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：　?。?）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；　?。?）在有效期內(nèi)（如有）；　?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；　?。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件?！　?．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明（復印件）：　?。?）指定代理人的委托書；　?。?）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；　?。?）代理人承諾書?！　?．指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明（復印件）：　?。?）指定注冊代理機構的委托書；　?。?）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；　?。?）注冊代理機構承諾書。　　6．有關提交資料真實性的聲明：　?。?）聲明中應列出所有申報資料的清單；　?。?）原文聲明由申請人出具；　?。?）中文聲明由代理人出具；　?。?）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。　?。ㄈ┚C述資料　　1．產(chǎn)品的預期用途：　?。?）產(chǎn)品的預期用途；　?。?）與預期用途相關的臨床適應癥的背景情況；　?。?）相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法?！　?．產(chǎn)品描述：　?。?）產(chǎn)品所采用的技術原理；　?。?）主要原材料的來源及制備方法；　?。?）主要生產(chǎn)工藝過程；　?。?）質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況說明?！　?．有關生物安全性方面的說明：　?。?）人源性材料須對有關傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關的證明文件；　?。?）牛、羊源性的材料應當根據(jù)《關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；　?。?）其他動物源及微生物來源的材料，應提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；　　（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件?！　?．有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價：　?。?）主要研究結果的總結；　　（2）對該產(chǎn)品的評價。　　5．其他：　　（1）包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況；　?。?）相關產(chǎn)品所采用的技術方法及臨床應用情況；　?。?）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；　?。?）對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料?！　。ㄋ模┊a(chǎn)品說明書　　1．產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；　　2．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；　　3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；　　4．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明?！　。ㄎ澹M訂產(chǎn)