【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表?！　?．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）?！　?．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）?！　?0．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；　?。?）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　?。?）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料?！　?1．增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　　（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；　?。?）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料?！　?2．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。 　　注：　　1．上述申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專用章。　　2．注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料?！　?．對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料?！　?．變更申請(qǐng)時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書提交二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　　一、首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　　（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表　　1．按照填表說(shuō)明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；　　2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫；　　3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。　?。ǘ┳C明性文件　　1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　　（4）在有效期內(nèi)?！　?．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：　?。?）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）?！　。?）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；　　b．在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件?！　。?）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）?！　。?）在有效期內(nèi)（如有）?！　。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致?！　。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件?！　?．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：　　（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　　（2）在有效期內(nèi)（如有）；　?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件?！　?．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　　（1）指定代理人的委托書；　　（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　?。?）代理人承諾書?！　?．指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　?。?）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書；　?。?）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　?。?）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書?！　?．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：　?。?）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；　?。?）原文聲明由申請(qǐng)人出具；　　（3）中文聲明由代理人出具；　　（4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！　。ㄈ┚C述資料　　1．產(chǎn)品的預(yù)期用途：　?。?）產(chǎn)品的預(yù)期用途；　?。?）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥的背景情況；　?。?）相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法?！　?．產(chǎn)品描述：　?。?）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；　?。?）主要原材料的來(lái)源及制備方法；　?。?）主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；　?。?）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況說(shuō)明?！　?．有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：　　（1）人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件；　?。?）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說(shuō)明；　　（3）其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；　　（4）對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說(shuō)明及相關(guān)證明文件?！　?．有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：　?。?）主要研究結(jié)果的總結(jié)；　?。?）對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)?！　?．其他：　?。?）包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；　　（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；　　（3）申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；　?。?）對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料?！　。ㄋ模┊a(chǎn)品說(shuō)明書　　1．產(chǎn)品的原文說(shuō)明書及完整翻譯件；　　2．在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；　　3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無(wú)原文說(shuō)明書的，應(yīng)由申請(qǐng)人出具說(shuō)明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書；　　4．在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書文本一致性的聲明?！　。ㄎ澹M訂產(chǎn)