【正文】 ．如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　4．分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行?！　。?）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章；　　如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明并簽章。　?。ㄊ模┌b、標(biāo)簽樣稿　?。ㄊ澹┵|(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告?！　。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。　?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系考核報(bào)告　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊(cè)有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）?！　?．生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；　?。?）分析性能評(píng)估資料；　?。?）臨床試驗(yàn)資料；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)?！　?1．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　　（2）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；　?。?）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　　（4）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料?！　?．變更申請(qǐng)時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。　　7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）“一般要求”中證明文件的3項(xiàng)資料應(yīng)提交變更后的；　?。?）對(duì)第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告（如有）；　?。?）對(duì)于第三類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　?。?）變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿。　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。　　6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：　?。?）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；　?。?）原文聲明由申請(qǐng)人出具；　?。?）中文聲明由代理人出具；　?。?）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！　。?）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。　?。?）臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的出廠檢測(cè)報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。　　2．境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料，具體要求：　?。?）第三類(lèi)產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。　?。ㄎ澹M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明　　1．?dāng)M定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；　　2．?dāng)M定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1的要求；　　3．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章；　　4．采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：　?。?）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；　?。?）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；　?。?）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明?！　?．指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　?。?）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；　?。?）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　?。?）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書(shū)?！　。?）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；　　b．在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷(xiāo)售的證明文件。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專用章。　　7．對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　　（1）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。　　2．證明性文件：　?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；　?。?）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明?！　。ㄈ┯嘘P(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告，由申請(qǐng)人出具并簽章?！　。?）體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表?！　?．對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：　?。?）由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成；　　（2）封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同?！　。ㄊ唬┓€(wěn)定性研究資料　　1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；　　2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程；　　3．必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；　　4．必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料?！　?．其他：　　（1）同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況；　?。?）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；　　（3）申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同；　　（4）對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。　　以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》，現(xiàn)予公告，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?！　∪?、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）?！　“?、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料?！　?．產(chǎn)品描述：　　（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；　　（2）主要原材料來(lái)源及制備方法；　　（3）主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；　?。?）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料　　1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；　　2．反應(yīng)體系的組成；　　3．被測(cè)樣本的要求；　　4．試劑用量；　　5．體系的反應(yīng)條件；　　6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；　　7．提供各種驗(yàn)證資料。　　5．臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)