【正文】 品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明　　1．?dāng)M定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；　　2．?dāng)M定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1的要求；　　3．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章；　　4．采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：　?。?）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；　?。?）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；　?。?）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。（六）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告　　1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件；　　2．所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；　　3．檢測(cè)類型應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)；　　4．第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)?！　。ㄆ撸┲饕牧系难芯抠Y料　　1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；　　2．質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料；　　3．標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過程）?！　。ò耍┲饕a(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料　　1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；　　2．反應(yīng)體系的組成；　　3．被測(cè)樣本的要求；　　4．試劑用量；　　5．體系的反應(yīng)條件；　　6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；　　7．提供各種驗(yàn)證資料。　?。ň牛┓治鲂阅茉u(píng)估資料　　1．分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；　　2．如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　3．如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　4．分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行。　?。ㄊ﹨⒖贾担▍⒖挤秶┐_定資料　　1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；　　2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)?！　。ㄊ唬┓€(wěn)定性研究資料　　1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；　　2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；　　3．必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；　　4．必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料?！　。ㄊ┡R床試驗(yàn)資料　　1．境外臨床試驗(yàn)資料?！　?．境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料，具體要求：　　（1）第三類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?！　。?）第二類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?！　。?）對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?！　。?）臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人或代理人簽章。　?。?）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章；　　如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。　?。?）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)包括：　　a．進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；　　b．臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期；　　c．各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章；　　d．產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)?！　。?）對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：　　a．由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人（代理人）完成；　　b．封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同?！　。?）臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等?！　。?）臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的出廠檢測(cè)報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。　?。?0）對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料?！　。?1）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)主管部門公章。　?。ㄊ┥a(chǎn)及自檢記錄　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件?！　。ㄊ模┌b、標(biāo)簽樣稿　?。ㄊ澹┵|(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。二、重新注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　　（一）境外體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表　　1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；　　2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文填寫；　　（二）證明性文件　　1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　?。?）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　?。?）在有效期內(nèi)（如有）?！　?．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：　?。?）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）?！　。?）對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；　　b．在原產(chǎn)國（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件?！　。?）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。　?。?）在有效期內(nèi)（如有）?！　。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。　?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件?！　?．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：　?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　?。?）在有效期內(nèi)（如有）；　?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；　　（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　　（5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。　　4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　　（1）指定代理人的委托書；　?。?）申請(qǐng)人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　?。?）代理人承諾書。　　5．指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　　（1）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書；　?。?）申請(qǐng)人駐中國境內(nèi)辦