【正文】 人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章。　?。ㄊ┥a(chǎn)及自檢記錄　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件?！　。ǘ┳C明性文件　　1．原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件?！　∑渌谌惡偷诙愺w外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告?！　?．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿?！　?2．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　　一、首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表　　1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；　　2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫；　　3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料?！　。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件?！　?．有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：　?。?）主要研究結(jié)果的總結(jié)；　?。?）對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)?！　。ㄊ﹨⒖贾担▍⒖挤秶┐_定資料　　1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；　　2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。　?。?）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)包括：　　a．進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；　　b．臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期；　　c．各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章；　　d．產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。二、重新注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表　　1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；　　2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文填寫；　?。ǘ┳C明性文件　　1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　?。?）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　　（4）在有效期內(nèi)（如有）。　　3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：　?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　?。?）在有效期內(nèi)（如有）；　?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件?！　。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料?！　?．檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　　（1）變更后的檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；　?。?）分析性能評(píng)估資料；　?。?）臨床試驗(yàn)資料；　　（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書?！　?2．增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　　（3）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。22 / 22。 　　注：　　1．以上資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章，中文本由代理人簽章。　　6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　　（1）分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書?！　　?．證明性文件：　?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　?。?）申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件；　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；　?。?）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；　?。?）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；　?。?）原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；　　對(duì)于申請(qǐng)變更事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲政府主管部門批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請(qǐng)人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件?！　?．指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　?。?）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書；　?。?）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　?。?）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書?！　。?）對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；　　b．在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件?！　。?）臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等?！　。ㄊ┡R床試驗(yàn)資料　　1．境外臨床試驗(yàn)資料。　?。ㄋ模┊a(chǎn)品說明書　　1．產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；　　2．在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；　　3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應(yīng)由申請(qǐng)人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；　　4．在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。　　4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　?。?）指定代理人的委托書；　　（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　?。?）代理人承諾書?！　?．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：　?。?）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章?！　?．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外