體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求-文庫吧在線文庫
【正文】 時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當對其進行指導和監(jiān)督?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當有相應(yīng)的防護措施。，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。，應(yīng)當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并作好記錄。記錄應(yīng)當包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。應(yīng)當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。、中間體、重要輔料應(yīng)當明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當保存記錄。，并按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進行明顯的區(qū)分和標識。、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯性要求。同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，應(yīng)當在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。物料應(yīng)當在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的，應(yīng)當根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，通過管道輸送至潔凈區(qū)的用水點，并有防止污染的措施。，應(yīng)當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。（區(qū)）的管道、進回風口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當合理。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當對手再次進行消毒。（區(qū)）內(nèi)
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