體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求-展示頁
2025-04-21 05:32本頁面
【正文】 品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕斯卡，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕斯卡，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，安全門應(yīng)當(dāng)向安全疏散方向開啟。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。第二部分特殊要求、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。附錄3體外診斷試劑（征求意見稿）第一部分范圍和原則。，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒。，建立人員健康檔案?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。、防止昆
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