體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求-wenkub
2023-04-27 05:32:32 本頁(yè)面
【正文】 二部分特殊要求、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)定期更換。，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，安全門(mén)應(yīng)當(dāng)向安全疏散方向開(kāi)啟。、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。、操作有致病微生物、芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門(mén)頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人間傳染病微生物名錄》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)
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