【正文】 溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來(lái)源和溯源性。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。對(duì)空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級(jí)別：10萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥ 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風(fēng)，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則，細(xì)則明確了以下幾個(gè)方面的要求： 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。組織機(jī)構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。專門(mén)人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料。萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥ 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。文件與記錄控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄；4．安全防護(hù)規(guī)定和記錄；5．倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；6．采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號(hào)管理制度及記錄；13．標(biāo)識(shí)管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評(píng)審記錄；18．不合格品評(píng)審和處理制度及記錄；19．物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。設(shè)計(jì)控制與過(guò)程驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。采購(gòu)控制應(yīng)當(dāng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。應(yīng)當(dāng)保存評(píng)審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗(yàn)證其有效性。臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應(yīng)為充實(shí)人類健康或疾病預(yù)防、診斷、治療及流行病學(xué)調(diào)查等活動(dòng)的法人單位，研究產(chǎn)品應(yīng)在其所從事專業(yè)范圍內(nèi)；研究單位必須具由相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，與研究試劑適應(yīng)的一起設(shè)備，確保研究的實(shí)施；應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；臨床研究設(shè)計(jì)原則：選擇適當(dāng)研究對(duì)象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法同步比較；已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，采用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強(qiáng)持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質(zhì)量保證作用。質(zhì)量方針的制定：目的是闡明組織總的質(zhì)量宗旨和方向。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問(wèn)題重要性針對(duì)性進(jìn)行，還可以對(duì)內(nèi)審活動(dòng)本身進(jìn)行評(píng)價(jià)。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對(duì)組織進(jìn)行審核；目的：為了選擇合格供方對(duì)候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿足其采購(gòu)要求；對(duì)已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計(jì)劃的堆砌質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核卻保持須符合合同要求，進(jìn)而促其改進(jìn)和提高。審核原則：道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達(dá)：真實(shí)準(zhǔn)確的報(bào)告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨(dú)立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)?！踢M(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過(guò)濾方可排出。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。第三部分：文件與記錄第四部分：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件?！瘫仨毮軌蛱峁┵|(zhì)控血清的來(lái)源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍?！膛涗洃?yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。√應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳，帳、卡、物應(yīng)一致。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?！虧崈糗囬g安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)注。注冊(cè)申報(bào)資料：申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評(píng)估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。一、項(xiàng)目編號(hào): ZYEY2013－019二、采購(gòu)方式：院內(nèi)招標(biāo)三、采購(gòu)內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑四、投標(biāo)單位的資格要求：見(jiàn)第二章五、招標(biāo)文件發(fā)放：杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室六、投標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：投標(biāo)單位應(yīng)于2013年9月13日09：0010：00將投標(biāo)文件密封交到投標(biāo)地點(diǎn)。四、所有證照均需齊全、在評(píng)標(biāo)期內(nèi)有效、且無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象。批間差必須符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報(bào)價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)明顯高于市場(chǎng)價(jià)或明顯低于成本價(jià)的，視為無(wú)效投標(biāo)處理。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書(shū)正本封存。六、標(biāo)書(shū)一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：地址：郵政編碼：日期： 年 月 日浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)附件一：法人代表人授權(quán)委托書(shū)致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：茲委派我單位先生/女士，身份證號(hào)：，聯(lián)系方式：固定電話，手機(jī)號(hào)，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號(hào)：），全權(quán)處理招標(biāo)過(guò)程中的一切事項(xiàng)。我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時(shí)內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運(yùn)入庫(kù)。公司承諾此次招標(biāo)報(bào)價(jià)不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價(jià)。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：****年**月**日第三篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。注冊(cè)證書(shū)中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)。首營(yíng)品種是指本公司首次購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。 ； 、有效性負(fù)責(zé)；；（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（按藥品管理類）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 四、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。購(gòu)進(jìn)管理制度：為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目。：包括驗(yàn)證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書(shū)》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無(wú)誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書(shū)和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對(duì)無(wú)誤的復(fù)印件無(wú)需蓋章）附后。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。：如擬供品種不屬于首營(yíng)品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同。：雙方嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同條款開(kāi)展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購(gòu)銷活動(dòng)。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部門(mén)的人員參加，明確審核意見(jiàn)并簽字或蓋章。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。：，由采購(gòu)員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。：（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。，驗(yàn)收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。：（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等項(xiàng)目與GSP驗(yàn)收入庫(kù)單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)在GSP驗(yàn)收入庫(kù)單上寫(xiě)明情況，并填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。人員要求：從事儲(chǔ)存工作的人員（倉(cāng)庫(kù)保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：（按藥品管理類）的性能、儲(chǔ)存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。，對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過(guò)實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫(kù)存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。：、污染、過(guò)期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書(shū)面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書(shū)面報(bào)告。、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對(duì)在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調(diào)控；（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。：（按藥品管理類）時(shí)，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無(wú)誤后，填寫(xiě)“客戶資質(zhì)審批表”；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開(kāi)票員可以銷售；。：貨與單相符，在銷售清單上簽字。，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。：銷售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ；、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開(kāi)票或由直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。復(fù)核員必須對(duì)照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期